医疗器械不良事件定期风评报告实施说明

2020-05-19 15:54  阅读数:77 标签:

  关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

  经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督管理总局令第1号)(以下简称《办法》),我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明:

  一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评价报告,2020年应提交日期早于9月30日的,可最晚于9月30日前补交。

  二、对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品,注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告。

  三、处于首个医疗器械注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次,数据汇总起始日期(月、日)与获得批准注册证明文件的时间一致。

  四、参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求,第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告,之后无需再撰写定期风险评价报告。

  五、如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号(如,不同规格的一次性使用无菌注射器),或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号(如,髋关节系统:包括髋臼杯、股骨柄等),在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下,可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写,在报告提交或存档时,应备注合并撰写的关联产品信息。对于同类产品,若进行合并,在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。


  文章来源于国家药监局药品评价中心,全文由奥咨达整理发布。了解更多关于医疗器械注册、医疗器械临床的相关知识,请关注奥咨达新闻动态或来电咨询。


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: