【重磅】全国首张第三方平台受托生产的医疗器械注册证发布!

2020-02-03 18:23  阅读数:1989 标签:

全国首张

新型冠状病毒感染的肺炎疫情持续发展。党中央,国务院高度重视疫情防控工作,习近平总书记作出重要指示,强调要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,坚决遏制疫情蔓延势头。各医疗器械企业纷纷行动起来,努力应对货源紧张、人手缺乏等困难,积极开展应急保供工作。而得益于此前试点实施的“医疗器械注册人制度”,第三方医疗器械生产和技术服务企业也得以参与进来,通过受托研发和受托生产助推医疗器械产品快速合规上市。

近日,由奥咨达医疗器械3C产业平台提供服务,国内首个按照“医疗器械注册人制度”委托专业第三方服务平台承接生产的产品手提式压力蒸汽灭菌器,粤械注准20202110100】获得批准上市。奥咨达医疗器械服务集团成为全国首家完成医疗器械受托生产、取得产品注册证的第三方服务平台!多一款医疗器械通过审批,多一个医用耗材投入前线,就有可能多拯救一条生命,这是奥咨达人应尽的社会责任。


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这第一张第三方平台受托生产产品注册证意味着,国内医疗器械企业在增加产品品种、扩大生产范围的过程中,可委托3C平台生产并快速上市下一张正在申报中的注册证书则代表了海外技术在国内的转化落地——海外的研发机构把研发实验室设在3C平台,双方共同研发生产,从而加快国外先进技术在国内的转化、生产及取证;在3C平台上,还有十几个由国内的医生、科研机构、高等院校主导的医疗器械科研项目在同时转化中。

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由奥咨达首创,全球首个医疗器械3C产业平台(CDMO+CRO+CSO)在中国工程院院士戴尅戎、国药集团董事长于清明、上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处林峰的见证下于2018年隆重发布。3C平台是医疗器械产业创新模式,是集医疗器械政产学研融医于一体的科研转化、医工结合平台,也是医疗器械的专业垂直孵化器。平台涵盖医疗器械产品从研发、生产、注册到销售的全生命周期管理,为医疗器械企业提供了全方位一体化的综合服务。当前,增强科技创新实力,提高经济发展质量是中国崛起的首要任务。习近平总书记曾在讲话中指出,建设科技强国,要加快创新成果转化应用,彻底打通关卡,破解实现技术突破、产品制造、市场模式、产业发展“一条龙”转化的瓶颈。以医疗器械3C产业平台为代表的深刻的产业变革正带动新技术、新产品、新业态蓬勃发展。
奥咨达医疗器械3C产业平台之所以能在国内第三方服务平台中先拔头筹,有赖于深耕医疗器械行业16年的深厚积淀、强大的专业数据库、成熟的项目管理平台和研发制造基地,以及遍布全球的300多位医疗器械技术专家提供的全方位支撑。
奥咨达还拥有国内领先的医疗器械CDMO+CRO+CSO实力,奥咨达上海和深圳的CDMO工厂面积约1. 5万平方米,配备符合GMP、ISO13485要求的万级、10万级洁净空间,10多个独立的检验检测中心及物理实验室、化学实验室、PCR实验室、微生物检验洁净区与准备间,200多台高端检验检测和生产设备,其中包括进口仪器设备80多套,可帮助所有有志于控制疫情、攻克病毒的海内外企业完成应急产品快速申报与生产需求。

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在这场抗击疫情的斗争中,奥咨达已率先成功协助企业完成全国第一个应急产品隔离病床的注册【粤械注准20202150126】,同时成立中国医疗器械应急联盟,积极履行企业的社会责任。其中深圳 CDMO工厂已经被政府征用为应急产品的生产场地。
除此之外,被业内人誉为“医械人的口袋百科”的医械查小程序快速更新了【产品查询】功能,收录全国1199款口罩厂家信息及联系方式,让您快速辨别口罩真伪,在选择口罩时有理有据。
团结一致,众志成城,共克时艰,医械人正在行动!


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