【原创】2019年国家局医疗器械审批统计

2020-01-03 10:27  阅读数:1082 标签:


2019

国家局医疗器械审批统计


2019.01.03 奥咨达出品





根据奥咨达实时统计国家局器审中心有关医疗器械的批件发放,至12月31日,2019年国家局审批的医疗器械注册证共8319张,与2018年相比,国家局批准的医疗器械证书数量同比+55.87%


其中,首次注册为1804张、延续注册4418张、许可变更2097张;国产Ⅲ类注册证3149张、进口Ⅱ类注册证2775张、进口Ⅲ类注册证2395张;医疗器械证书共5592张、体外诊断试剂证书共2727张。


具体的分项情况,详见图1-图5:


 图1:2018-2019年国家局审批情况——

注册类型

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数据来源:国家器审中心,奥咨达整理



 图2:2018-2019年国家局审批情况——

注册类型同比

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数据来源:国家器审中心,奥咨达整理



 图3:2018-2019年国家局审批情况——

国产/进口

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数据来源:国家器审中心,奥咨达整理



 图4:2018-2019年国家局审批情况——

国产/进口同比

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数据来源:国家器审中心,奥咨达整理



 图5:2019年国家局审批情况——

MD/IVD

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数据来源:国家器审中心,奥咨达整理



根据奥咨达中国医疗器械产业数据库的数据显示,2019年国家局审批的延续注册数量同比+105.49%、同时体外诊断试剂的注册数同比+109.29%,二者叠加,2019年注册证书比2018年大幅增加一半以上,预计全年全国各省市将批准超过2万张注册证书。


 图6:2011-2019年注册审批总体情况

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数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



此外,国家局在2019年对142个注册申请作出不予注册的决定,暂未见因临床核查原因退审的个案。企业自主撤销注册申请项目为179个,自行注销注册证58个,也未见因临床核查而撤审的项目。


综上,2019年合计退审撤证379个。与2018年相比,同比减少四成,是自2016年以来最低。而企业的责任意识在不断加强,自主撤销的比例连续三年保持在60%以上。


 图7:2019年国家局退审/撤审情况

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数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



 图8:2019年国家局退审/撤审同比情况

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数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



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