FDA发布新规则，开启无纸化申报新篇章

2019-12-17 10:51 阅读数：3426 标签：

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项最终规则，该规则修订了医疗器械上市前提交资料的要求，去掉了纸质和多份副本的提交要求，代之以电子格式的单一提交要求，这一规则将于2020年 1月15日正式生效。本次规则的修订将减少所需的电子格式副本的数量，从而改进和提高FDA的医疗器械上市前提交程序的效率。

修订后的规则要求适用于《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）》第745A(b)(1)条列举的所有提交类型；根据这一最终规则，FDA只修改那些专门提到提交纸质文件和多份副本文件要求的，与本次最终规则不一致的法规。

最终规则中提到的以电子格式提交的文件（eCopy）可以包括那些以CD、DVD或闪存驱动器创建和提交并邮寄给FDA的文件，这与FDA的电子提交试点项目（electronic submission programs, eSubmission）是不同的。FDA认为eCopies和eSubmission都是电子格式的提交文件，eCopies是通过CD、DVD或闪存驱动器创建并提交的文件，然后邮寄给FDA。虽然eCopy规定提交的文件必须是电子版的，但是提交的文件仍然必须邮寄给FDA。相比之下，eSubmitter允许通过互联网传输电子提交。FDA一直致力于将所有提交的监管文件从邮寄副本转变为通过互联网的电子方式。

最终规则还修改了规定中标识FDA提交的邮寄地址的部分，并将这些地址替换为CDRH（https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions）和CBER（https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/regulatory-submissions-electronic-and-paper）的网站地址，网址中提供了当前的邮寄地址。

《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）》第745A(b)下的提交类型主要包括：

Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90);

Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95);

Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20);

Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20);

PMA supplements (21 CFR 814.39);

Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

作者：奥咨达医疗器械服务集团法规事务事业部

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