麓谷医药论坛—“医疗器械风险管理”精讲沙龙

2019-12-17 10:46 阅读数：9487 标签：

活动背景

近年来，随着现代医学技术的不断发展，医疗器械需求与日俱增，风险管理已渗透到医疗器械的各个环节。医疗器械风险管理贯穿于产品上市前后的整个生命周期,是确保医疗器械安全、有效的重要举措，现已成为质量管理体系标准以及国内外法规中的基本要求。目前，国内很多医疗器械企业的风险管理意识不足，仅将其理解为产品注册及认证过程中需提交的一份报告，但医疗器械风险管理水平的高低既体现了企业对满足法规要求的能力，也反映了企业对产品的战略定位。

本次沙龙将针对我国医疗器械行业标准YY/T 0316-2016（ISO14971:2007更正版，IDT）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，结合医疗器械产品注册、质量管理体系及医疗器械注册人制度等法规要求进行重点解读，通过案例分析、实际操作，加深对风险管理过程的理解，提高各企业在医疗器械风险管理方面的实战能力。

活动安排

时间

2019年12月27日（星期五）13：30-17:00

地点

长沙岳麓区麓谷大道662号长沙软件园东门5楼

组织单位

指导单位

长沙高新区生物医药产业链办公室

主办单位

大国传奇（湖南）健康产业投资有限公司

奥咨达医疗器械服务集团

承办单位

湖南云格医疗科技有限公司

课程介绍

1.医疗器械风险管理法规依据；

2.风险管理在体系中的应用；

3.风险管理在注册中的应用；

4.风险管理在注册人制度中的应用；

5.YY/T0316-2016重点解读与实际操作；

6.医疗器械软件风险管理指南。

活动信息

活动形式

主题分享+互动交流

参会对象

参会人数30-50人

医疗器械企业管理人员（管理者代表、研发经理、质量经理等）

医疗器械企业从事注册法规、研发、质量工作人员（注册工程师、法规工程师、项目经理、内审员、研发工程师、工艺工程师、质量工程师等）

联系人

全小姐18922360936（微信同号）

报名方式

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（点击并扫描上方小程序码进入报名通道）

活动流程

嘉宾介绍

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洪洛

广东省科技干部进修学院大学老师

广东省食品药品职业学院客座讲师

医疗器械行业蓝皮书顾问

实战派资深法规培训师

国家审核员

20多年的医疗器械行业工作经验，历任多个医疗器械项目的咨询管理总顾问和主导讲师，积累和沉淀了大量的管理咨询经验，尤其擅长医疗器械质量管理体系、产品CE认证和NMPA产品注册辅导。

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熊伟华

高级注册顾问

10年以上医疗器械行业工作经验，熟悉医疗器械领域内的相关法规，始终专注于医疗器械NMPA注册申报、CE认证、质量管理体系、临床试验、临床监查工作，有着较为丰富的实操经验。