一家全球领先的医疗器械第三方产业服务商是如何“炼成”的

2019-12-04 10:33  阅读数:2836 标签:
唐氏综合征、爱德华斯综合征和Patau综合征,都是准妈妈们并不陌生的“敌人”,是威胁千万宝宝身体健康的“隐形杀手”。由于这三类疾病均是因为染色体异常所致,医学上又将这三种遗传性疾病分别称为21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征,可通过产前筛查及时检测出来。

 
目前,经NMPA批准上市的产品中,此类无创产前筛查试剂盒产品的预期用途均为针对高危孕妇群体检测使用。而在10月28日,经奥咨达临床事业部与法规事务事业部共同辅导,成都凡迪医疗器械有限公司(以下简称“成都凡迪”)完成“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申报工作,最终获取NMPA医疗器械准产批件,成为了第一个获批用于各年龄段孕妇群体“普筛”的无创产前筛查试剂盒产品。就在近日,奥咨达收到了由成都凡迪颁发的感谢奖杯,用以表彰奥咨达技术老师们为这一项目做出的重要贡献!
 

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白纸黑字大红章,一张注册证背后,是奥咨达多团队一丝不苟的态度与尽心尽力的服务。与寻常医疗器械CRO不同,奥咨达为成都凡迪提供的服务涵盖了从厂房图纸设计,到GMP体系建立再到产品注册取证全链条,通过相关领域技术专家的联合辅导,协助厘清并完善重要的研发工艺、过程设计、工艺验证、质量标准、技术要求,避免因专业上或政策法规上的盲区导致注册风险。
 
谈及当时的服务过程,奥咨达负责临床试验的项目经理至今记忆犹新。成都凡迪“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”临床试验项目由三家临床研究中心共同完成,其中一家的样本量超过4000例,临床试验原始数据核对工作量巨大,项目团队成员倍感压力。为了能高效完成该项工作,公司不惜余力调配更多的人员参与到这个项目的原始数据核对工作中,晚上加班、周末加班,项目人员都无怨言,在研究中心研究者和机构老师的大力支持下,项目组仅用短短一周时间就完成了该中心的SDV工作。
 
不仅如此,在项目中的每个环节,都能看到项目团队成员忙碌的身影:在厂房建设期间,RA工程师们与成都凡迪在线上、线下、现场开了各式各样大大小小的会议,不厌其烦地修改方案,精益求精地雕琢每一个细节;在注册发补阶段,项目经理多次协同成都凡迪与国家局的审评老师进行沟通,补充的资料最终得到审评老师的认可……从源头进行规划,全流程统筹管理,奥咨达协助成都凡迪用不到三年的时间成功取得了“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的医疗器械产品注册证。
 
已经记不清这是奥咨达自2004年成立至今,帮助医疗器械企业获得的第几张医疗器械注册批件。15年间,奥咨达先后帮助多家企业完成了有源、无源、IVD类高端医疗器械,人工智能等产品的市场准入全程解决方案,涵盖了心血管介入,骨科植入,实体肿瘤治疗,组织修复与再生等临床应用领域。凭借多年专业服务经验,阶段性人才积累,以及数据管理和风险控制方面的优势,奥咨达开始了从医疗器械第三方专业服务商向医疗器械产业服务商的转型升级。
 
目前,奥咨达在北上广深四大核心城市已经建立和正在筹建了以医疗器械3C产业平台(CDMO+CRO+CSO)为核心的超级医疗器械工程转化中心,为国产高端医疗器械医工转化提供平台支撑。

未来,奥咨达还将在成都、天津、杭州、西安、武汉等省会城市与当地政府高度合作,共建地方医疗器械工程转化中心,将4个超级中心中完转化的优质产品资源导入地方,在当地完成产品的生产与流通上市,助力各地医疗器械产业真正落地,并共同为全球医械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。


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