澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic Goods Administration(TGA)负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理,负责处理注册相关事宜。
澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic Goods Administration(TGA)负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理,负责处理注册相关事宜。
澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic Goods Administration(TGA)负责。主要法规为《Therapeutic Goods Act 1989》.《Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002》等。外国制造商需要在澳大利亚拥有本地代理,负责处理注册相关事宜。
在澳大利亚,医疗器械的分类是根据其对人体造成的风险性高低。非IVD的医疗器械产品按风险从低到高共分为四个等级:I类(包括Is类无菌和Im类有测量功能的器械)、IIa类、 IIb类和III类; IVD医疗器械产品按风险从低到高分为1类、2类、3类和4类。与世界范围内大多数市场所采用的系统一样,当局的监管控制水平随风险程度的增加而提高。TGA的分类规定与欧盟的分类标准几乎相同,因此澳大利亚的医疗器械分类通常也会反映欧盟的分类情况。
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