泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。
当地的主要法规为Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作为东盟ASEAN成员国，泰国也会参考东盟相关法规。
更多
收起
根据风险等级不同，Thai FDA的监管力度也会不同。
最低风险的1类产品只需要列名（listing），风险较高的2类和3类产品需要进行通知（Notification），而风险最高的4类产品则需要批准许可（License）。
在泰国主要有三种注册路径。
“简洁路径”（Concise pathway）适用于在参考国家（欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、美国或WHO Prequalification）注册过的产品，该产品需要在至少一个参考国家成功注册并上市1年以上，且无严重不良事件。
类似的“信赖计划”（Reliance program）则适用于已在新加坡HSA成功注册的医疗器械产品。
如产品不满足以上两个情况的话，则需要走全流程审批路径（Full evaluation）
所有风险等级的产品技术文件均需参考东盟通用提交档案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外对于2、3、4类产品，需要ISO 13485质量管理体系。
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线：
400-6768632
