销售“安全套、避孕套”是否须要取得医疗器械许可证？

2018-01-18 10:55 阅读数：17902 标签：

“安全套、避孕套”如果属于二类医疗器械，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[2005]239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

　　附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日

附件：
　　　　　　　　　　第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》
　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录
┌──────────┬───────────────────────────┐
│　　类代码名称　　│　　　　　　　　　产　品　名　称　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│
├──────────┼───────────────────────────┤
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

关于对经营避孕套等第二类医疗器械实行备案管理的公告

按照《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）的要求，经营原国家食品药品监督管理局公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业应办理备案。现对有关事项公告如下：

1、本公告的适用范围主要包括药店、超市、市场、宾馆、保健品店、各级医疗机构等医疗器械经营和使用场所。

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营避孕套等第二类医疗器械。

3、经营的医疗器械类别超出《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》所登载经营范围的，应停止经营该医疗器械。

4、医疗器械经营使用单位应停止从无生产、经营资质的企业购进避孕套等第二类医疗期器械。

5、凡经营避孕套等第二类医疗器械产品必须办理备案。需办理备案的企业可在省市食品药品监督管理局网站下载相关资料，到省市行政服务中心食品药品监督管理局窗口咨询办理。