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中国经营管理 精品文章《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》和《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》于2015年8月17日发布，即日起施行。奥咨达法规团队从该文发出背景，监管频次，措施以及企业经营关注点等几方面进行了分析。
一、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理依据是什么？
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局第8号）第三条、第四条分别提出了各级食品药品监督管理部门对医疗器械实施分级管理和医疗器械根据风险进行分类管理。本次出台的文件是对650号令和8号令的补充和细化，提出具体的实施方法。
分类分级管理根是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。
二、医疗器械经营企业监管级别如何划分？
级别 | 风险 | 对 象 | 监管频次 |
三级 | 高 | 1.《医疗器械经营环节重点监管目录》涉及的经营企业； | 市食药监管部门组织每年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位 |
2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业； | |||
3.上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。 | |||
二级 | 一般 | 除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业 | 县（区）食药监管部门每两年检查不少于一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位 |
一级 | 低 | 除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业 | 县（区）食药监管部门随机抽查本行政区域内30%以上的企业，3年内达到全覆盖 |
涉及多个监管级别的，按高级别对其进行监管。每年确定企业的监管级别并向社会公布，并可根据企业违法违规情况进行适时调整。
明确了各级别企业监督检查频次和覆盖率，根据风险程度进行分级有利于食品药品监督管理部门工作的分配。但各级企业都应该严格遵守法律法规，保持并改进公司的质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。
三、监督管理有哪些措施？
主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽查的形式的检查。
省局每年随机抽取一定比例的企业进行监督检查。
市级及以下食品药品监督管理部门建立《医疗器械经营企业分类分级监督管理档案》
检查的形式更为多样化，尤其是飞行检查，要求企业随时处于待查状态，时时做好准备，增加了企业运营成本，同时有利于规范行业市场。基层食药监局负责建立并更新《分类分级监督管理档案》，如企业存在违法违规行为，可能将影响招投标过程中“企业无违法违规证明”的出具。
四、国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施
类别包括（高风险和用量大的）无菌类、植入材料和人工器官类、（高风险和需要冷链储运的）体外诊断试剂类、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类共6大类46小类产品，并列出了详细品种目录，企业可直接对号入座。
在日常监管中主要关注产品及企业的合法资质、仓储管理、质量追溯和售后管理等几方面，这也是在经营过程中主要的风险点。各经营企业应该对这几方面建立完善的管理和操作文件，加强管理，防止不符合的发生。
五、企业在经营过程中需关注点？
1. 应根据《重点监管目录》和级别划分的原则明确自身的监管分级，了解监管频率及与监管相关的措施；2. 企业在取得医疗器械经营许可证或备案凭证后，在日常经营过程中，需严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，建立完善的经营质量管理体系并持续运行与改进，特别关注产品资质、自身资质、仓储管理、质量追溯、售后管理等方面，防止出现重大质量事故。
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