做医疗器械 找奥咨达
400-6768632
中国临床服务 精品文章Q1您如何看待中国医疗器械临床试验的现状和未来？
答：总体感觉，中国医疗器械临床试验的春天就要来临。
首先，以习近平主席为首的新一届党和国家领导人在依法治国、廉洁执政、反腐倡廉、树立中国在世界强国的决心之大，世人皆知。其次，中国的科技创新总体实力不断提升，国家鼓励创新型医疗器械的研发和注册。更重要的是，中国食品药品监督管理局(NMPA)在2014年出台了医疗器械众多法规、行政管理配套文件、技术指导类文件，这是近十年来前所未有的事。
所以，中国医疗器械临床试验会越来越规范严格。但是，受中国医疗器械企业界的现状所限，预计业界对法规的认识、相关部门对法规的执行，都有一个过渡期。预计在未来两年内，新法规对中国医疗器械临床试验CRO会有一个自然洗牌的过程。
Q2医疗器械临床试验与药品临床试验的主要区别？
答：我认为医疗器械临床试验与药品临床试验至少有以下不同：
1. 监管部门不同。
以 NMPA的监管体系为例，医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管。这两个部门，我比喻为一个爸爸的两个儿子，各自成家立业，左右院邻居，即有来往，又相互独立。
2. 法规体系、规范性要求不同。
在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据，ICH-GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。它是由ICH (国际人用技术协调委员会)制定，定期修订。中国药品GCP经过十余年的发展，相对成熟。2015年2月6日，NMPA发布对中国药品GCP的征求意见稿，进行第二次修订。但医疗器械规范性文件仅见ISO14155。NMPA关于医疗器械的GCP，至今没有发布。所以总体来讲，医疗器械临床试验的规范性文件的制定滞后于药品。
3. 学科体系不同。
我经常讲一个现象，那就是，在医科大学多数有药学院，但是，在医科大学没有医疗器械学院。我们国家有药科大学，没有医疗器械大学。与药品相比，医疗器械的学科繁杂，涉及学科类别较多。医疗器械临床试验的复杂程度大于药品临床试验。但是，鉴于药品临床试验的规范，绝大多数药品临床试验的规模和资金投入要大过医疗器械。
4 试验的类型不同。
药品临床试验多数是治疗领域，而医疗器械则不同，它可以涉及临床研究的各个领域，如：正常人群筛查、早期诊断、治疗、预后等。还有一些极特殊的案例，如医疗软件。
Q3医疗器械临床试验样本量如何确定？
答：需考虑以下因素：
1. 首先考虑相关法规或技术指导文件
谈到样本量时，第一个想到的，不是统计，而应该是法规或技术指导性文件。如果管理审批部门已经颁布相关的临床研究技术指导原则、或注册指导原则，并对样本量有明确要求时，必须按照法规或技术指导性文件要求的低样本量来设计临床试验。
如果没有法规或技术指导性文件要求时，我们再从生物统计学的角度考虑样本量的估计。
2. 样本量大小的影响因素：
1） 主要评价指标。
主要评价指标的选标至关重要。是选定性的，还是定量的；即刻的、近期的，抑或远期的，均要根据临床试验的具体临床过程确定。
2） 界值。
所谓界值，就是有临床意义的小值。打一个比方，我们对尿光潴留的病人进行导尿，尿量导出多少毫升有临床意义，对高血压的病人进行降压治疗，血压降低多少算为有临床意义，这个小值就是界值。而这个界值的判断，必须依照相关指财、权威的临床医学文献、专家意见。总之，这个界值的确定，必须有临床专业方面的意见。
3） 设计及检测类型。
一般来讲，NMPA的医疗器械临床试验，多数采用非劣效设计，单测检验，平行对照。单臂即单组设计，轻意不用。临床试验的设计类型不同、思路不同，预测样本量的方法也不同。
4） 一类错误概率和二类错误概率。
当主要评价指标是一个时，一类错误的概率绝大多数时取0.05，在部分资金雄厚的外企药物临床试验，偶尔见到取0.01。同样，二类错误的概率多数取0.2，即power取0.8。
5） 病例的依从性。
一个好的CRO公司和临床团队的配合，可以降低病例的丢失，当然，病人依从性如何跟器械的使用方便与否、病人接受度如何也有极大关系。
极特殊产品的临床试验，如临床意义或临床经济学意义极为重大时，也可以把统计学的因素放后，以临床意义和临床经济学意义为主。
总之，样本量的确定是一项涉及到临床医学相关专业、生物统计学、临床流行病学、产品的具体使用等多学科的专业工作。绝非上到书上抄一个公式，编一个数字，就完成了样本量样预测。
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线：
400-6768632
