数据质疑生成记

2019-02-19 14:13 阅读数：4450 标签：

医疗器械临床试验由于起步较晚，基于纸质病例报告表的试验仍占不小比重，基于纸质CRF的临床试验，CRF填写的存疑或错误的数据需通过数据质疑表等方式进行数据的修正。因而CRF回收时，项目经理或申办者通常就会对数据管理员发出灵魂三连问，质疑什么时候发出？质疑什么时候发出？？质疑明天可以发出了吧？？？而作为数据管理员的真实内心是，同志，有话好好说，其实我们是想今天发出的，但咱们还是坐下慢慢聊聊吧。

1数据录入实不易，费时又费力

数据回收后，首先需进行数据录入，这是把书面的文字转化为电子数据的过程，这个过程容易被轻视，实则十分重要，毕竟数据库录入的数据与CRF的一致性，保证录入数据的正确性是所有数据核查及分析的基础。

为了保证数据录入的质量，通常采用双人双录入的方式，即两人独立完成录入后，利用数据库的一致性比对功能对两份数据进行比对，两名录入员根据比对结果进行独立的修改，直至无不一致的数据。录入完成后，对于关键指标数据会与CRF进行100%的核对，非关键指标数据会抽取一定比例进行核对，进一步确保数据录入的一致性。

数据量大且复杂，且数据录入过程较重复枯燥，看似简单，实际非常考验录入员的细心度和耐心，而且常会遇到喜欢在CRF上表现草书功力的研究者或CRC，使得书法鉴赏也成为了录入员的必备技能。

2千呼万唤始出来，质疑实为真功夫

数据质疑实际就是对CRF数据进行全面细致的核查后，所有存疑或错误数据的整理汇总。临床试验的相关人员均有各自角色的限定权限，数据管理只是数据的搬运工，研究者才是数据的生成责任人，而数据质疑则是数据管理员与研究者之间沟通数据确认的主要工具，这也是要求质疑表必须由研究者签字确认的原因。下面就来说说质疑的生成过程。

首先，临床试验数据具有复杂性、数据量大等特点，而处理烦杂的事务，做好详细的计划是重要的甚至必须的步骤，数据核查过程也不例外。数据核查开始前，数据管理员可依据方案对CRF的每个数据点需核查的内容在数据核查计划中进行详细的描述，通常包含的情况如下：

数据质疑整理，离不开CRA、PM等相关人员的通力协作。由于数据的复杂性，仅仅通过CRF无法完成所有试验数据的核查，如实验室检查范围、随机、SAE等，需要CRA、PM提前整理并及时把如入组筛选表、实验室检查范围、SAE报告等重要的相关外部数据资料传输至数据管理员处，也是影响数据质疑整理进度的重要影响因素，毕竟巧妇难为无米之炊。而作为这些数据或资料的整理传输人员，数据管理员对数据资料存疑时，与运营相关人员及时有效的沟通及处理也极其重要。

数据质疑的整理的方法通常分为程序核查整理和人工核查整理。程序核查，即通过SAS等编程实现如缺失、数值范围、时间窗等数据的批量核查，直接生成质疑，可极大的提高质疑的效率及准确性。但技术都会有本身的局限性，对于文字如错别字、医学逻辑判断等方面，只能进行人工核查后整理汇总。

哈姆雷特是部好作品，一千个人读哈姆雷特就会有一千个哈姆雷特，但好的数据质疑却恰好相反，数据管理员希望一千个人读质疑只读到一个相同的问题。数据质疑的描述应简单易懂且能直接反应数据疑问，同时还需考虑是否会产生二次质疑等情况，这样才能最大程度保证质疑答疑的质量，避免二次质疑从而影响进度。

历经枯燥的数据录入，紧迫时间下对各种数据疑问的整合后，数据质疑总算是成功面世了，数据质量是保证试验结果真实可靠的前提，作为数据进行统计分析前保证数据质量最后的一道安检，其中过程数据管理员压力着实不小。

最后，不得不说的是，质疑整理工作做得再优秀，也是“污染后的再治理”，问题已经产生了，最好的解决方法还是遏制问题产生的源头。保证试验过程的严谨规范，提高数据质量，质疑自然随之减少，进度也自然会有保证。临床试验过程中问题及错误是难免的，但正如抛开剂量谈毒性是耍流氓，适当的质疑是可接受的，若过多的数据质疑难免会让人觉得这个临床试验中真的有人在耍流氓。