出口防疫物资通关指南

2020-05-19 15:57 阅读数：2661 标签：

　　为进一步加强对出口防疫物资的质量安全监管，近期海关总署会同相关部门先后发布了《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》( 2020年第5号，以下简称“5号公告”)、海关总署2020年第53号公告(以下简称“53号公告”)和《商务部海关总署国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》( 2020年第12号，以下简称“12号公告”)。相关防疫物资出口通关流程如下：

　　一、非医用口罩

　　(一)“单一窗口”填报要求

　　企业申报出口非医用口罩时，需提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。此外，在“单一-窗口”申报时，应注意以下要求：

　　1、在报关单“生产销售单位”一栏中填写实际非医用口罩的生产企业及代码。

　　2、新增提示“申报出口的非医用口罩是否符”合国外标准，请确认并增加按钮“是”、“否”

　　(1)生产企业在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业名单内的，选择“是”

　　(2)生产企业取得中国医疗器械注册证，符合中国质量标准的，选择“否”。

　　(二)报关随附资料

　　提交出口方和进口方共同声明(中英文)

　　电子版提交方式：企业申报报关单，报关单类型选择“M-通关无纸化’

　　(三)海关验放

　　1、针对符合中国质量标准(申报出口非医用口罩是否符合国外标准时选择“否”)的：凭出口方和进口方共同声明(中英文)，不在市场监管总局不合格企业名单内，正常验放;在市场监管总局不合格企业名单内的，重点布控查验。

　　2、针对符合国外标准(申报出口非医用口罩是否符合国外标准时选择“是”)的：凭出口方和进口方共同声明( 中英文)，商务部医保商会合格企业名单验放。

　　二、医疗物资

　　(一)新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类物资。

　　其中，新型冠状病毒检测试剂在出口报关前需实施出口特殊物品卫生检疫审批、并申请出口检验检疫;其他医疗物资无此要求。

　　“5号公告”、“12号公告”对企业申报出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计(以下简称“5类医疗物资”)提出了明确要求。从出台目的、规范对象和具体要求上看，“12号公告可理解为“5号公告”的补充。企业申报出口5类医疗物资”时，凡符合下列情形之一的，海关可以凭相关证书和证明、声明验放：

　　1、企业提供声明( 5号公告附件1 )，承诺出口产品取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求的，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　2、产品属于进口复出口的，海关凭企业进口时取得的进口医疗注册证明和企业质量标准承诺声明验放。

　　3、仅取得国外标准认证或注册的，海关凭商务部提供的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”( 中国医药保健品进出口商会网站www. cccmhpie. org.cn动态更新)验放;同时企业须提交书面声明( 12号公告附件1)，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求。

　　(二)医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂7类物资。

　　同一HS编码项下的非医用物资不实施出口检验，如3926909090项下只对医用鞋套纳入法检，对不涉及医疗用途的其他塑料制品不纳入法检。

　　对于在“53号公告”中列明、但不属于“5号公告”规范对象的医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂(以下简称“7类医疗物资”)，企业在申报出口时，需提交质量安全承诺声明(具体要求参照“5号公告”)，也可一并提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书。

　　(注意：对于“7类医疗物资”，企业是否提供医疗器械产品注册证书，不是其能否申报和办理通关手续的前提条件。如没有提供，企业也可正常申报出口并办理通关手续。)

　　三、申报验放概览

　　为便于理清上述要求，我们梳理了相关流程，供参考：

　　四、其他事项

　　(一)关于签字和盖章的法律效力

　　企业申报出口非医用口罩时，须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，进口方在声明上盖章和签字具有同等法律效力，都可接受。

　　(二)关于声明出具主体

　　所有声明必须由发货人或生产销售单位出具。仅由报关企业出具的，不予接受。

　　文章内容来源于12360海关热线，全文有奥咨达整理发布。了解更多关于医疗器械CE、医疗器械注册的相关知识，欢迎联系奥咨达医疗。