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“FDA注册法规流程认证”专项培训在佛山医博城顺利召开

阅读: 2017年08月16日

2017年8月14日,奥咨达医疗器械服务集团与佛山市南海区口腔器材行业协会联合主办的“FDA注册法规流程认证”专项培训会,在华南医博城顺利进行。奥咨达医疗器械服务集团注册经理Olivia Meng出席培训现场并作主题演讲。

 


FDA认证


国内生产商若想开发美国市场,必须要获得FDA认证,这也是获得向美国市场出口医疗器械产品的资质。医疗器械的FDA认证,包括厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告等。本次FDA培训重点针对产品上市登记这类的认证,做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节,所以产品上市登记这类的认证又称510K认证。

 

Olivia Meng毕业于英国邓迪大学的生物医学工程硕士,精通CFDA、FDA、CE、HC法规,具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例。本次“FDA注册法规流程认证”的专项培训,Olivia Meng从FDA的定义、组织结构和法律结构三方面诠释什么是510k。并详细的讲解了传统型510k申请需要提交的资料和申请流程,及在此过程中遇到的难点疑点。最后,Olivia Meng为现场的嘉宾带来了FDA对生物学的要求,并举了植入器械类的例子,让大家更加清晰每类产品的要求


培训心得


本次专项培训现场气氛活跃,不少企业根据自己的实际情况在会后请教Olivia Meng。本次的培训主要是510K注册流程和法规要求,对企业产品上市登记提供了帮助,具有较好的实用价值。




(作者:佚名 来源:本站原创)
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