• 加载中...
  • 网站地图
  • ENGLISH

股票代码
835575

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 培训中心 >> 培训通知 >> 浏览培训
医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班(北京站)

医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班(北京站)

活动时间:2017年09月13-15日

活动地点:北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(太库生物)

适用人群:

报到时间:2017年09月13日

费       用:¥2800元

    

X
报名项目: *
报名情况: * 请注明培训名称和参与人数,小于等于500字符
公司名称:
您的姓名: * 小于等于20个字符(包括A-Z、a-z、0-9、汉字、不含特殊字符)
您的邮箱: * 示例:example@mail.com
手机号码: *
联系地址:
验证码:请输入下图中的字符

详细介绍


    2016年6月1日,国家卫计委与CFDA联合发布了对医疗器械产业影响深远的《医疗器械临床试验质量管理规范》,从根本上明确了临床试验各环节申办方、研究者与临床试验基地的责任和义务,为医疗器械临床试验提供了明确的指导原则和操作依据。时隔1年之后,2017年7月10日,CFDA再次发出《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2017年第103号),将按照“双随机一公开”的原则,组织开展在医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合法性监督抽查、查处临床试验违法违规行为。


    任何医疗器械必须被证明其安全性、可靠性和有效性后才能在一定范围内应用于人类健康过程。保障受试者人群从医疗器械临床试验中获益和最大程度的免受其负面影响和伤害就成为评价医疗器械产品特性和可接受性的主要方面,也是国家及地方医疗监管部门监管的主要方面。显然,临床数据是最重要的载体,尤其临床试验数据就是评价医疗器械安全性、可靠性和有效性的最主要途径。一个临床试验从设计到执行再到研究结果的公布,都是通过数据体现,也再次说明数据的重要性。


    临床试验数据采集、储存、核查的技术发展给了数据管理和统计分析越来越坚实的基础和条件,而规范的流程管理、专业化的数据管理队伍和高水平的统计分析专家是最终做好数据管理和分析工作的保证。


    奥咨达邀请医疗器械临床试验的资深从业专家将为您从法规方面、专业基础知识、数据管理和统计专业技能、临床试验和核查等方面全方位介绍如何保证临床试验数据管理和统计的严谨性,从而保证临床试验的合规性和真实性。


    课程大纲
    • 从核查角度看数据真实性与试验规范性;

    • 医疗器械临床试验设计/临床试验的统计方法应用;

    • 样本量估算及安全性评价/临床数据管理及质量保证;

    • 临床试验的现场核查要点;

    • 医疗器械临床试验主要内容/IVD临床试验的统计方法应用;

    • 多中心临床试验的中心效应与亚组分析/如何撰写及解读统计分析报告。


    奥咨达讲师介绍

    Wei Li

    • 奥咨达医疗器械服务集团 质量保证经理  

    • 国内知名CRO公司全国监查经理/质量保证部负责人/药物警戒组副组长

    • 澳门大学中华医药研究院  理学硕士


    培训时间

    2017年09月13-15日(周三至周五)9:00AM-16:30PM


    培训地点

    北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(太库生物),地铁4号线中关村站A口出。


    培训课程大纲


    时间

    内容

    讲师

    9

    13

    08:30-

    09:00

    学员签到

    09:00-

    12:00

    从核查角度看数据真实性与试验规范性

    奥咨达专家

    Wei Li

    13:30-

    16:30

    医疗器械临床试验设计

    临床试验的统计方法应用

    业内资深

    统计专家





    9

    14

    09:00-

    12:00

    样本量估算及安全性评价

    临床数据管理及质量保证

    业内资深

    数据管理专家

    13:30-

    16:30

    临床试验的现场核查要点

    某三甲医院老师





    9

    15

    09:00-

    12:00

    医疗器械临床试验主要内容

    IVD临床试验的统计方法应用

    业内资深

    统计专家

    13:30-

    16:30

    多中心临床试验的中心效应与亚组分析

    如何撰写及解读统计分析报告。

    业内资深

    统计专家



    招生人数

    本期招生人数20人,以报名及缴费先后顺序为准,报满即止。


    培训费用

    原价:人民币2800元/人(含培训费、教材费、证书费及培训午餐)。
    早期优惠价:人民币2500元/人,截至2017年08月31日。


    汇款账号

    户    名: 广州市奥咨达医疗科技有限公司
    开户银行: 招商银行股份有限公司广州环市东路支行
    银行账号: 120907371910903


    报名咨询

    联系人:奥咨达发展部 高先生(北京)
    电话:020-62321333-622/620、13261864317(北京)
    电子邮箱:qj.gao@osmundacn.com
    微信号:medicaldeviceCRO
    官方微博:http://weibo.com/osmundacn
    网址:www.osmundacn.com

    特别说明

    1.已报名但不能参加的学员,请提前致电奥咨达发展部。
    2.本次培训班培训费为2800元(含培训费、教材费、证书费),可报到时缴纳现金,也可提前汇款至奥咨达。培训发票默认为增值税普通发票,如需开具增值税专用发票,请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
    3.本次培训因故不提供晚餐,不提供住宿,但奥咨达会协助提供住宿酒店的多个选择。。


    主办单位简介


    奥咨达医疗器械服务集团


    奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海等12家全资分、子公司,专业员工近300人。

    奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

    奥咨达与国内外临床试验医学、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台,为国内外金3000多家医疗器械企业提供了专业的服务。

    奥咨达是国家级高新技术企业,2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”,广东省总决赛“一等奖”,广州市总决赛“一等奖”。

    2016年1月,奥咨达成功挂牌新三板(证券代码835575)。

     

    太库生物科技


    太库科技从成立之初,便选择从国际高端前沿切入,构建起了遍布全球的创新孵化网络。目前,太库的全球化创新资源平台已获得政府、产业、研究机构等多方认可,曾多次获得包括美国国会在内的各国政府机构颁发的荣誉证书。

    2017年2月,太库全球AI+加速器被科技媒体Tech.co评选为2017年六大最值得关注的加速器。

    2017年4月,被中方政府代表作为中国企业国际创新联动的典范,在APEC会议上进行重点介绍。

    2017年5月,被Entrepreneur评为全球前十强的海外创业企业全球加速器。


ISO 13485:2016新标准内审员培训班(深圳站)

适用学员:

上课时间:2017年09月7-8日 上课地点:深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼

会议概要:2017年5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。 ...

¥2000元
医疗器械临床试验数据管理与统计专业学习班(北京站)

适用学员:

上课时间:2017年09月13-15日 上课地点:北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(太库生物)

会议概要:2016年6月1日,国家卫计委与CFDA联合发布了对医疗器械产业影响深远的《医疗器械临床试验质量管理规范》,从根本上明确了临床试验各环节申办方、研究者与临床试验基 ...

¥2800元
中心简介 更多>>

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司培训中心专业从事医疗器械培训,为客户提供专业优质的医疗器械相关知识培训。培训内容...

联 系 人:奥咨达培训会务组   全小姐

电  话:020-62316262-622/620

E_mail: peixun@osmundacn.com




奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册

企业内训 度身定制

我要定制>>

  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    新三板上市公司,信誉保障