• 加载中...
  • 网站地图
  • ENGLISH
您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 法规指南 >> 法规解读 >> 浏览文章

【问题】审评中心6部门解您3大疑惑

阅读: 2017年11月13日

【问题】审评中心6部门解您3大疑惑

Q:

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?


A:

可吸收止血产品进行体外降解研究时,建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下,蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系,降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。


Q:

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?



A:

选择体外诊断试剂临床试验机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力,应熟悉拟考核产品相应检测项目,日常开展相应检测。如为新产品新标志物,亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测,并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。


对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次,所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验,选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外,临床试验机构应能够确保配合注册申报过程,包括进行必要的补充试验,配合临床试验核查等。



Q:

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?



A:

若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。


若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。




(作者:佚名 来源:本站原创)
上一篇:审评中心6部门解您9大疑惑!
下一篇:没有了

常用查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障