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【基础】FDA法规事务基础:FDA的沟通与会议

阅读: 2017年11月13日

【基础】FDA法规事务基础:FDA的沟通与会议


这一期FDA General我们将简要描述FDA内部以及与行业、公众等的沟通方式,并进一步介绍与产品研发/注册相关会议的目的(purpose)、形式(format)和时间表(timeline)等。


通过查阅法律、法规和指南文件,我们可以逐步了解和熟悉美国的监管环境以及相关产品的管控要求。那么除了这种单方面的信息获取之外,是否还有其他方式与FDA进行交流呢?答案是肯定的。FDA十分重视与其所监管的行业之间的沟通,因为沟通能够有效地促进申请人了解法定流程与要求,即通过沟通有效地实现期望目标(desired objectives),如提交满足要求的注册资料,避免申报资料被拒收等。


FDA的沟通和会议主要分为4大类,分别是:行政方面的会议与沟通、监管方面的沟通、产品注册会议、公共行政诉讼。然后再按照沟通内容等因素,还可以进一步分成具体的沟通或会议。具体分类可以参见下表《FDA沟通与会议》:


【基础】FDA法规事务基础:FDA的沟通与会议



今天我们主要了解一下大家比较关注的产品注册类会议下的药品与生物制剂部分,以及公共行政诉讼类下的顾问委员会会议。


一、产品注册会议:药品与生物制剂

Product Application Meetings – Drugs and Biologics


药品和生物制剂的产品注册会议主要分为三类,即A类、B类与C类。


注册申请人通常在关键的产品研发阶段或注册评审关键点,与FDA进行这类正式会议就药品或生物制剂的申报进行讨论。会议通常由申请人提出,然后以面对面会议或电话会议的形式进行。有时,FDA也可以通过书面信件的方式给予回复,例如B类的Pre-IND会议和C类会议。


产品注册会议的请求与开展,有一套系统的途径与详细的流程。这些内容都记录在相关的FDA指南、FDA内部的指南或手册当中,有兴趣的朋友可以根据文后的清单搜索相关文献。简单说就是两步:


第一步,申请方准备和递交会议请求:


申请方需要以书面的形式向FDA递交会议申请,会议请求的内容都应当包括会议的目的、原因、讨论内容和问题清单。


递交会议请求的同时,申请人需要准备一个会议与简介信息包(meetingand briefing package),信息包里应当包括即将在会议中提出或解决的问题清单,以及和问题有关的详细细节信息,足以让FDA准备和提供答复。


——对于A类会议,简介信息包应当作为会议请求的一部分提交给FDA。

——对于B类和C类会议,简介信息包应当至少在正式会议开始之前1个月提交给FDA。

第二步,FDA评审和回复:

FDA收到会议请求之后,由相应部门(CDER或CBER)进行评审并决定是否同意。

——通常,FDA在14天之内给予A类会议请求的回复、在21天之内给予B类和C类会议请求的回复。

——会议请求得到同意后,CDER或CBER会给申请人提供会议具体细节,包括会议类型、日期、时间、地点和FDA的参会人。


产品注册会议的适用类型


A类会议:主要用于帮助一个停滞(stalled)的产品研发项目继续进行下去。常见的A类会议包括争议解决会议、讨论临床暂缓(clinical holds)的会议、特殊方案评估(SPA)会议。申请人在提交A类会议请求之前,建议与产品相应的评审部门进行就请求的适当性进行沟通。


B类会议:B类会议非常重要,通常发生在提交IND注册之前(Pre-IND会议)、I期临床结束时(End-of-Phase 1, EOP1会议)、II期临床结尾时(End-of-Phase 2, EOP2会议或Pre-Phase 3会议)、以及提交新药注册或生物制剂申请之前(Pre-NDA会议或Pre-BLA会议)。


另外,B类会议还包括紧急使用前授权(pre-emergency use authorization)会议、行动后(post-action)会议、风险评估与减轻策略(Risk Evaluation and MitigationStrategies, REMS)的有关会议以及其他与上市后需求(post-marketing requirements)有关的B类会议。


C类会议:包括任何其他未被归为A类或B类会议的产品研发或指导会议。


【基础】FDA法规事务基础:FDA的沟通与会议


备注:


* 临床暂缓,特殊方案评估,突破性指定:这些会议只在FDA对请求完成评审并同意之后才会被召开。


** 行动后会议:根据会议请求至监管行动(不包括批准)所耗时间的长短,可以归为A类或B类会议。例如,3个月内为A类会议,大于等于3个月为B类会议。


*** 申请人在提交A类会议请求之前,建议与产品相应的评审部门进行就请求的适当性进行沟通。


二、公共行政诉讼–顾问委员会会议

Public AdministrationProceedings – Advisory Committee Meetings


顾问委员会会议对于新药的研发与注册申报是至关重要的,尤其是创新药。


《2007年食品与药品管理修正法案》(Food and DrugAdministration Amendments Act of 2007, FDAAA)中规定,对于每一个新分子实体(new molecular entity, NCE)都必须召集顾问委员会,除非FDA提供了书面解释说明不进行会议的原因。因此,创新药的申请人必须提前计划这一可能性事件,即顾问委员会会议会作为产品评审流程的一个环节。而不是等到会议的正式通知后才着手准备,因为收到正式通知后可能会没有足够的时间去作会议准备。


时至今日,FDA已经建立了50个不同的常务顾问委员会(standing AdvisoryCommittees),覆盖了人用药品、兽用药品、疫苗与其他生物制剂、医疗器械等有关的广泛的治疗领域。这些委员会按照FDA的要求,就相关问题提供来自于外部专家的独立性建议。


与FDA产品注册会议不同的是,顾问委员会会议不仅是一个科学性的讨论,还会涉及监管、财政和法律方面的问题。对于申请人和其产品来说,顾问委员会会议进行的当天是非常公开的一天。这也造就了顾问委员会会议与其他会议的另一个区别,就是它的公开性。顾问委员会会议是一次公众事件,会议期间涉及的幻灯片资料、讨论和问答都会被当作是政府记录。在会议结束,公众可以在网上访问这些会议资料与信息。




(作者:佚名 来源:HPC药闻药事)
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