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【海外法规】FDA发布《交互操作医疗器械的设计和上市前申请的建议》 指南文件

阅读: 2017年09月08日

【海外法规】FDA发布《交互操作医疗器械的设计和上市前申请的建议》 指南文件


9月6日,FDA发布了指南文件《交互操作医疗器械的设计和上市前申请的建议》最终稿(Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices)。


随着电子医疗器械使用时的相互连接越来越多,连接系统数据交换的安全性和有效性变得尤为重要。信息交互的传输、接收,具体表现方式有显示、储存、诠释、分析和自动控制其他设备。当医疗器械含交互操作系统时,患者和操作者的安全即成为FDA最重要的考虑方面。


该指南适用的申报类型有:


  • Premarket Notification (510(k)) including Traditional, Special, and Abbreviated 510(k) submissions;

  • De novo requests;

  • Premarket Approval Applications (PMAs);

  • Product Development Protocols (PDPs);

  • Humanitarian Device Exemption (HDE) submissions; and

  • Biologics License Applications (BLAs).


该指南过渡期为60天,自发布日60天之后,以上申报类型的注册资料,需按照指南要求提交文件。


指南包含的内容有:


  1. 交互操作器械的设计考虑

  2. 申报资料应考虑的内容

    1)         器械描述

    2)         风险分析

    3)         验证与确认

    4)         标签


奥咨达服务


FDA 510K 申报服务和周期(含工厂注册和合同范围内产品列名)
FDA De Novo
FDA MD 预提交(Pre-submission)申报服务和周期
FDA PMA申报服务和周期
FDA产品列名 申报服务和周期
FDA豁免510K-服务


【海外法规】FDA发布《交互操作医疗器械的设计和上市前申请的建议》 指南文件

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(作者:佚名 来源:本站原创)
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