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【减负】57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿

阅读: 2017年11月13日

【减负】57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿

关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知


2017年11月11日


为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。
       

社会各界如有意见,请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。

联系人:周誉,贺锐锐

邮箱:zhouy@cde.org.cn;herr@cde.org.cn

 

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2017年11月11日

解读:

11月11日国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见,其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。



▍为什么豁免BE目录这么受期待?

去年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。

随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。

此前,亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

10月13日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家,看似挺多,但仔细想想,2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个,涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。

《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言,太重要了!结合以上的分析,什么豁免BE目录这么受期待就很容易理了。

▍豁免BE,至少省了40亿!

此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。

其实时间紧迫是一方面,资金压力也不能忽略。

任武贤认为,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来。

能够豁免BE,对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候,只要溶出曲线一致即可,这相比生物等效性试验而言,药企将省下了不少成本费用。

我们在豁免或简化BE目录中,以平均每个品种10个厂家生产,以豁免一个BE省800万,简化一个BE省400万算,那么算下来至少省了40亿元!况且,事实上还不止举例计算的这么少品种,实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。

既然,豁免或简化BE的品种已经圈定了,任务已明确,时限已划定,细则已出台,各药企还等什么?不管要不要做BE,为了品种活下去,努力吧!

附:


【减负】57个品种可豁免或简化BE 药企至少省下40亿 




(作者:佚名 来源:新浪医药网)
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