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欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?

阅读: 2017年11月20日

欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?


已经拿了CE 证书的企业,看过来!


2016年6月,欧盟委员会发布了有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效,没有过渡期。


公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。奥咨达应接不暇, 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。 



实施计划



对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为: 


-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。 


-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求明年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。 



应对措施


制造商应该对第四版进行差距分析,从而:

1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析; 

2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析; 

3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。


如何更新CER


-上市后监督信息(PMS & PMCF)

-当前技术水平 (State of the art) 



欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?


重要信息


PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,医疗器械生产商需要做好充分准备: 


1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)

2)产品使用的风险高

3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群

4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息

5)创新的器械

6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。


我们的服务


为了协助企业做好充足的应对措施,奥咨达特此推出应对措施,助力企业完成合规任务:


  • CER 临床评价整改服务

  • PMCF 方案

  • 免费研讨会 (即将推出,敬请关注)

  • 一系列的培训课程( 风险分析ISO 14971,CAPA 纠正与预防措施, 过程确认工程师课程) 


关于奥咨达


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全球第一家医疗器械临床试验CRO公司

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欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?


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(作者:佚名 来源:本站原创)
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