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医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里(3)

阅读: 2017年05月27日

 2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),药物临床试验自查核查工作便轰轰烈烈拉开了帷幕。本次核查旨在落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。为了表明对临床试验行业彻底整治的决心,CFDA又陆续发布了166、169、172、197等十几条相关公告,重点对已经申报的1622项药物注册申请和2015年7月2日以后所有新药品注册申请展开临床试验自查核查。这场号称“史上最严”的临床试验自查核查,工作给整个药品临床试验行业带来强烈震动。截至2016年9月份,有超过80%的注册申请已撤回。很多药物临床试验机构已不太敢接新的项目,而项目管理成本也大幅提高。

    药物临床试验自查核查的情况可谓哀鸿一片,那么同样是CFDA管辖的医疗器械临床试验情况又是如何呢?奥咨达为您一一道出医疗器械临床试验自查核查的点点滴滴。


以上两篇为您介绍了国家和地方的医疗器械临床试验自查核查情况,那么这场自上而下,轰轰烈烈的核查工作已经产生了哪些结果呢?又会对行业产生那些影响呢?以下为您一一道来。


第一批核查结果

                   

2016年9月6日,国家食药总局公布了第一批抽查结果,情况很不乐观。被抽查的10个注册申请项目中,有4个查出临床试验数据真实性存在问题,项目不予注册,并且一年内不再受理。涉嫌为4个注册申请项目出具虚假报告的临床试验机构,也将面临药监部门的调查处理。


CFDA医疗器械临床试验第一批抽查情况

(一)厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(受理号:准 15-1744)

在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供试验相关的原始记录;试验样本分别来自本院和院外,本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯,院外样本有接收记录,但无法溯源,部分样本无保存和使用的原始记录,样本的留存和销毁无原始记录;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。

在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中,临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录;样本不能溯源,样本编号方法不能解释,样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录;提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致;提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致,如:20余例样本编号不一致。


(二)四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(受理号:准 15-2788)

在四川大学华西第二医院开展的临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型为350例血清,而实验室实际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清。


(三)德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)(受理号:进 15-1679),代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

在天津市人民医院开展的临床试验中,临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本,但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供,且不能溯源。


(四)韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵(受理号:进 15-2682),代理人为无锡华卫医药有限公司

在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中,原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染,但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染,与实际情况不符。


此外,自CFDA于6月8日发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告之后,截止8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。在这101个被撤企业名单中,发现国企和外企参半,更不乏知名大企业。


现场核查的要点


现场检查要点主要包括临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床实验数据管理、受试产品管理以及申报资料情况等五大部分,从具体内容看的话,检查重点在于程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性,比如是否有伦理审查记录、签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致、医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案、临床试验过程是否严格遵循临床试验方案、试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源、受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致等,并对体外诊断试剂单独列出了检查要点。


核查中常见的问题


在临床试验自查核查过程中常常出现什么样的问题呢?老猫根据多位参与过临床试验核查的临床机构专家的经验,汇总如下:

 (1)样本缺少存放、领用和交接记录、温度记录
 (2)年龄、随访时间等与方案中规定不一致
 (3)知情同意的时间在伦理审查前
 (4)研究者摘抄数据是年龄、诊断有误
 (5)试验数据无法在现场溯源(备份丢失或损坏)
 (6)仪器缺少安装、拆卸、维护和质控记录
 (7)试验实施场地条件不符合要求
 (8)审计追踪功能人为关闭、图谱编号和检测时间的逻辑顺序
 (9)样本复测涉嫌挑选数据
 (10)数据库锁定和统计规范性
 (11)注册资料与机构保存的资料不一致
 (12)方案、合同不是原件
 (13)方案未经伦理审批
 (14)仪器使用的记录保存不全
 (15)同一仪器同一时间在多家医院同时使用
 (16)试验操作者不是研究人员,特别IVD
 (17)检查结果无法溯源
 (18)IVD样本不能溯源
 (19) IVD样本来源异常(申办方或院外提供)
 (20)与电子病历系统不一致 
 (21)年龄、适应证多处记录不一致
 (22)产品有效期与方案规定不一致 
 (23)器械交接、存储、运输没有规范记录
 (24)修改数据使病人符合入排标准
 (25)漏报或未 及时按相关流程上报SAE
 (26)统 计分析报告、临床试验总报告与CRF表不一致
 (27)CRF数据与原始数据不一致
 (28)患者日记卡由医生代写
 (29)使用方案禁用的合并药
 (30)受试者交通补偿签名与知情同意书笔迹 不一致
 (31)无培训记录
 (32)无监查报告和质控记录


将对行业产生怎样的影响?


近一年来,CFDA对医疗器械质量监管呈现明显的从严趋势。医疗器械临床试验核查涉及到医疗器械生产企业、医疗器械研发组织、医院临床研究机构等。


相信医械人的眼前可以呈现出这样一幅画面:立足于国家层面的医械GCP临床试验核查方面法规体系正在逐渐完善,国内已经有部分省区在组织开展相关核查工作。医械临床数据核查的激烈场面将在全国各地逐渐铺开,数据核查风暴就要席卷全国!为了不被列入“黑名单”,众械企亟需整装备战,未雨绸缪,谨慎应对!


医疗器械临床试验核查的影响面将涉及医疗器械生产企业、医疗器械研发组织、医院临床研究机构等。“短期内可能会对不少企业和机构造成一定压力,但从长远看,通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量,让一些不规范的、缺乏竞争力的中小企业自然淘汰,是有利于提高行业集中度、促进行业健康发展的,一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额。另外,医疗器械临床试验规范化的提升,迫使生产企业出于成本控制和专业化的考虑而更多地选择与 CRO 企业合作,尤其是一些具有一定规模且操作规范的 CRO 企业,为这些 CRO 企业的发展提供了更好的契机,有利于改变目前医疗器械 CRO 行业集中度较低的局面。”上海证券有限责任公司的研究员魏赟、杜臻雁分析。


以下为您附上,老猫独家总结的目前医疗器械临床试验现状总结。



医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里(3)

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医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里(3)




主要参考资料:



1.我拿什么拯救你,我的研究者。青岛大学医学院附属医院,曹玉

2.各省市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验自查核查相关公告

3.魏赟,杜臻雁.医疗器械临床试验核查风暴到来。

http://vip.stock.finance.sina.com.cn/q/go.php/vReport_Show/kind/search/rptid/3268735/index.phtml

4.第一医械资讯,史上最严医械临床核查:禁5年注册权+全面检查!https:/mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0MTE4NDcyNA==&mid=2672583085&idx=1&sn=5e60e75db70a35437cfe82df7efb2394&chksm=f3b7bb16c4c032009d365f420dea412c67dcca86e9a162185092b38507557939f69e8a3fc524&scene=21

 

鸣谢:向所有与奥咨达临床中心合作的机构办老师、参与奥咨达各类培训授课的机构办老师致谢!


精彩回顾

关于医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里 (1)

关于医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里 (2)




(作者:佚名 来源:本站原创)
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