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最严监管下的医疗器械撤审数据统计

阅读: 2017年07月03日

自今年年初,习总书记对食品药品安全工作作出坚持“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的重要指示后,CFDA各级医疗器械监管部门层层落实,切实提高食药安全监管水平和能力。


日前国家总局在向全国人大常委会汇报工作时强调,要切实加强医疗器械全过程监管,落实 “四个最严”的要求,推动医疗器械审评审批制度改革创新,保证公众用药用械基本需求,保持了药品安全形势总体稳定向好。


奥咨达为您梳理近期企业自行撤审的情况,以此提醒广大医疗器械从业者:从医疗器械的研发、生产、注册和临床均需严格执行CFDA相关法规和标准,以确保医疗器械产品的安全性、有效性。

    

临床核查及自行撤审


自总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,CFDA公告退审以及企业自行撤回注册申请项目的情况如下:

企业自行撤审注册申请项目公告涉及120家企业共263个器械,占因临床核查原因撤审的87.83%。


1.    CFDA退审情况:                                       


序号

发布日期

公告

公告号

1

2016/12/16

总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年第191号

2

2016/10/26

总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年第170号

3

2016/9/7

总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年第147号

  • 以上三则临床试验监督抽查公告涉及的8个产品,均出现在不予注册退审产品清单中。


2.企业自行撤审:                                            


序号

发布日期

公告

公告号

1

2016/12/16

总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告

2016年 第193号

2

2016/10/26

总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告

2016年第169号

3

2016/9/7

总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

2016年第146号

  • 自行撤审的产品,国产约占8成;而IVD产品占大多数、约为65.39%。

  • 国内的IVD临床试验亟待规范。


最严监管下的医疗器械撤审数据统计


3. 关于企业自行撤回医疗器械注册申请通知


序号

发布日期

公告

数量

1

2017/6/8

2017年06月08日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

6

2

2017/5/27

2017年05月27日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

8

3

2017/4/18

2017年04月18日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

32

4

2017/4/13

2017年04月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

4

5

2017/3/13

2017年03月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

5

6

2017/2/20

2017年02月20日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

37

7

2017/2/10

2017年02月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

93

  • 企业自行撤回医疗器械注册申请通知涉及95家企业185个产品,其中因临床核查原因撤回的占45.40%。

  • 在自行撤回申请中,国产器械约占45.94%,进口器械约占52.97%,其中不乏国内外知名品牌的产品。

  • 从撤审的受理编号和公告的时间判断,有企业是在接到CFDA发补单后不久 即申请撤销注册审评。这是CFDA注册审评高标准、严要求以及一次性补充合规材料的体现!


4.关于申请注销医疗器械注册证书的公告


序号

发布日期

公告

数量

1

2017/6/14

总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第71号)

8

2

2017/4/26

总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第46号)

3

3

2017/2/8

总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第13号)

8

4

2016/9/8

总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2016年第143号)

4

5

2015/4/17

关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)

1

6

2014/12/29

关于注销医疗器械注册证书的公告(2014年第63号)

6

  • 申请注销医疗器械注册证书公告共涉及11家企业共30个产品,其中,国产器械占73.33%,进口产品占26.67%。

  • 2014年注销产品均为进口器械;2017年涉及注销的19个医疗器械产品有九成为国产器械。

  • 众多的国内生产企业主动申请注销注册证书可以看出,在最严监管背景下今年以来力度空前的“飞行检查”、“监督抽查”发挥了较大的震慑作用,使得相关医疗器械生产企业必须把产品的质量放在首位!

最严监管下的医疗器械撤审数据统计


本文系奥咨达法规团队整理分析,版权归奥咨达所有,欢迎转载!转载请注明出处。





(作者:佚名 来源:本站原创)
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