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医疗器械临床试验核查过程中的常见问题

阅读: 2016年11月21日



临床试验是医疗器械注册上市前的一项必不可少的环节,为了加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目数据的真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。目前北京、上海、广东等十余个省市已陆续展开。那么


医疗器械临床试验核查都查些什么?
核查过程中会遇到哪些问题?
如何确保临床试验的质量?
机构办如何助力临床试验?


本期《专家一席谈》特别邀请到南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授为我们一一解惑。



许重远教授  简介


医疗器械临床试验核查过程中的常见问题


本期主题


• 器械临床试验核查要点

• 对于器械临床试验核查的几点体会

• 目前器械临床试验过程中一些问题

• 机构对器械临床试验的措施



以下为许重远教授的PPT分享


医疗器械临床试验核查过程中的常见问题

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医疗器械临床试验核查过程中的常见问题》分享完了,谢谢大家!




   延伸阅读


■ CFDA:开展医疗器械临床试验监督抽查工作
■ 江苏:启动临床真实性核查,23个项目待查
 医疗器械临床试验质量管理规范



非常感谢 许重远教授 让我们全面系统地了解了医疗器械临床试验的现场核查相关内容,本期《专家一席谈》就到这里了。如果大家还有问题需要和专家交流或者有想听的专题,欢迎留言。感谢大家收看本期《专家一席谈》,咱们下期再见。


本文系原文作者许重远教授授权奥咨达官方平台独家发布,欢迎转载,转载请注明出处。




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(作者:佚名 来源:本站原创)
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