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医疗器械临床试验的伦理审查

阅读: 2016年12月13日



医学作为一门科学,为了保证药品/医疗器械的安全性和有效性,医学研究和新药开发过程中必定会进行大量的临床试验,在这过程中很容易引发一系列的安全问题和伦理问题,于是1947年《纽伦堡法典》作为第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则出台了。它立志于保护受试者的完好无损,强调受试者要自愿同意参加研究。那么

为什么要进行伦理审查?
伦理审查都查些什么?
伦理审查与医疗器械临床试验有什么关系?


本期《专家一席谈》特别邀请到广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任陆志城教授为您一一解惑。


陆志城教授  简介

• 广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任
• 广东省药学会药物临床试验专业委员会委员
• 广东省GCP检查员
• 广医二院临床试验伦理委员会伦理委员
• 临床研究及应用伦理委员会伦理委员


本期主题

• 为什么要伦理审查(临床研究伦理审查及GCP发展简述)
• 伦理审查的依据
• 伦理委员会工作简介
• 伦理审查的基本原则
• 伦理审查的要点
• 伦理审查存在的问题


以下为陆志城教授的PPT分享


医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验的伦理审查

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医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验的伦理审查


《医疗器械临床试验的伦理审查》分享完了,谢谢大家!




   延伸阅读


涉及人的生物医学研究伦理审查办法
医疗器械临床试验质量管理规范
【官方解读】医疗器械临床试验质量管理规范
【奥咨达解读】医疗器械临床试验质量管理规范



非常感谢 陆志城教授 让我们全面系统地了解了医疗器械临床试验的伦理审查,本期《专家一席谈》就到这里了。如果大家还有问题需要和专家交流或者有想听的专题,欢迎留言。感谢大家收看本期《专家一席谈》,咱们下期再见


本文系原文作者陆志城教授授权奥咨达官方平台独家发布,欢迎转载,转载请注明出处。


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(作者:佚名 来源:本站原创)
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