• 加载中...
  • 网站地图
  • ENGLISH
您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 新闻中心 >> 医械公告 >> 浏览文章

【CFDA】首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市!

阅读: 2017年10月23日

【CFDA】首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市!


腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市 


发布日期:2017年10月19日


近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。


该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用裸支架设计,使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构,从而降低了输送器的外径,预期提高产品输送性能。


作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。


食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全


【CFDA】首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市!

(点击图片查看原图)

小编按 事实上,在2015年8月,腹主动脉覆膜支架系统作为创新医疗器械通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的审查,进入了创新医疗器械特别审批程序。经过了两年多的时间,终于获得了批准。




(作者:佚名 来源:本站原创)
上一篇:CFDA注销24款医疗器械
下一篇:【CFDA】2017年第24期国家医疗器械质量公告(10月23日)

常用查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障