• 加载中...
  • 网站地图
  • ENGLISH

股票代码
835575

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 新闻中心 >> 医械公告 >> 浏览文章

发布2个医械临床试验涉嫌造假的处理,并透露第二轮临床抽查时间!

阅读: 2017年09月06日

发布2个医械临床试验涉嫌造假的处理,并透露第二轮临床抽查时间!


总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

(2017年第107号) 


2017年09月05日 发布


按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号),2017年7月23日—30日,国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现2个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下:


一、检查结果


(一)深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统(受理号:CQZ1600204)


在第三军医大学第三附属医院(大坪医院)开展的临床试验中,现场仅见252Cf中子后装治疗系统放射治疗计划,机构不能提供放射治疗原始记录,也不能在252Cf中子后装治疗系统中溯源治疗数据;未见252Cf中子后装治疗系统使用记录。


在广东粤北人民医院开展的临床试验中,临床试验用产品为已注册的同类产品ZH-1000型252Cf中子后装治疗系统,而注册申报资料的临床试验方案和试验报告中的产品为ZK-A型252Cf中子后装治疗系统;注册申报资料的临床试验方案版本(Version3.1)及内容(入排标准、治疗方法和试验结果的评估方法)与临床试验机构保存的版本(1.0和Version3.1)及内容不一致,且在临床试验过程中,30例受试者按1.0版本方案执行,16例受试者按3.1版本方案执行。


(二)徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管(受理号:CQZ1600519)


在中国人民解放军沈阳军区总医院和重庆医科大学附属儿童医院开展的临床试验中,临床机构保存的可溯源的术后12个月随访例数与注册申报资料的临床试验总结报告随访例数不一致。



二、处理决定


(一)根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统(受理号:CQZ1600204)、徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管(受理号:CQZ1600519)2个注册申请项目不予注册。


(二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定,对上述2个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。


(三)对上述2个注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人,责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。


三、其他事项


2017年10月,国家食品药品监督管理总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查,注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查,对自查发现存在问题的可以主动撤回。


特此公告。


食品药品监管总局

2017年9月5日




(作者:佚名 来源:本站原创)
上一篇:179个医疗器械获批上市(附产品目录)
下一篇:国内首个无导管贴敷式胰岛素泵获准注册

常用查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    新三板上市公司,信誉保障