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医疗器械深度报告

阅读: 2017年10月23日

  医疗器械:科技与医疗的交融,重点关注未来之星六大核心领域。医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉,科技与医疗的交融,是其独特属性。我们经过调研,挑选出六大未来之星核心领域,包括:IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用器械6大核心子领域,未来潜力巨大。

  全球视野、聚焦中国;恰风华正茂、龙头初现。(1)全球视野、聚焦中国:2015年全球医疗器械市场规模约3840亿美金,行业增速为4.9%,保持较快增长与持续创新。中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿,增长14倍,年复合增长率近21%,我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平,未来空间潜力巨大。(3)恰风华正茂、龙头初现:我国医疗器械行业发展滞后于药品,九十年代后期开始发展,大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市;药品行业市场规模1.3万亿,6000 家公司,上市公司近200 家;而医疗器械行业市场规模2500亿左右,14000 家公司,上市公司仅20 多家。我国医疗器械公司体量及市值相对较小、增速较快、技术创新换代较快;我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期,恰风华正茂,已经有一些龙头公司初步崭露头角。在药品公司增速放缓的情况下,挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。

  中国医疗器械行业:核心驱动要素、未来之路。(1)增量与结构:核心驱动要素。1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院),以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医,服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。(2)创新与整合:未来之路。1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。

  他山之石:国际巨头的平台化并购与创新突破。(1)美敦力公司通过持续的优质并购及整合,从一家生产心脏起搏器的美国本土公司,成长为一家全球化的,产品多元化的,涵盖心血管疾病、慢性病、骨科疾病、及神经系统疾病等领域的全球前三的千亿美金市值的医疗器械龙头公司。(2)骨科巨头Stryker公司通过高质量的研发及并购,不断扩充自己的产品线,以骨科为核心,逐步发展出手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等丰富品类,成长成为世界十大医疗器械巨头之一,拥有35%的再生医疗产品市场份额,50%的手术器械市场份额,15%的神经和脊柱类产品市场份额。(3)测序仪公司Solexa和手术机器人公司Mazo通过早期的单品创新迅速崛起成为子领域龙头企业,至今仍具有广泛的行业影响力。

  关注未来之星六大领域,紧抓行业核心龙头。重点关注:(1)平台型龙头:乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂:科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材:恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心:华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心:星河生物、中珠控股(6)医疗机器人:金明精机(7)家用医疗器械,重点关注:蒙发利、九安医疗、三诺生物。

一、医疗器械:未来之星潜力巨大

  1.1七大类应用领域、三大类安全等级

  医疗器械行业覆盖广泛,包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息等。

  安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险,受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。

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我们根据医疗器械的用途,将医疗器械行业进一步细分为7大子行业:医用装备、诊断监护、高值耗材、低值耗材、检验诊断、家庭护理和制药装备。

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1.2医疗器械未来之星:IVD、高值耗材、独立影像中信、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力巨大

  随着国内人口结构的老龄化,国家医疗政策深化改革,医疗器械行业开始进入一个高速发展期。我们经过调研,挑选出IVD(含POCT)、医疗影像中心、家用器械、医疗机器人、肿瘤治疗中心、高值耗材6个可能成为未来之星的热点板块并深入分析。

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  二、医疗器械纵览:全球视野、聚焦中国

  2.1全球医疗器械:高增速、高集中度、龙头子领域突出

  器械市场增速持续高于药品。2015年全球医疗器械市场规模约3840亿,占全球医药市场规模的33%。近年器械市场的增长速度持续高于药品市场,预测该趋势仍将持续。从全球范围来看,医疗器械的投资周期较短,投资回报非常可观。

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  器械研发投入比例落后于药品。全球器械研发的投入比例偏低,一方面由于药品研发的成功率不高,另一方面也由于器械相关的配套政策仍滞后于药品。

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  全球市场集中度较高,以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络,占据全球近53%的市场份额(前10大企业市场集中度约36%左右)。


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  体外诊断是最大的细分市场。细分市场占比超过5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科、整形六大细分领域。其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速最快的高值耗材,值得重点关注。

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  2.2中国医疗器械:低占比、高增速、大潜力

  国内医疗器械维持高增速,占比仍远低于全球水平。自2001年起,我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年超过2500亿,增长14倍,年复合增长率接近21%,超过我国药品市场规模16%的复合增长率。但是对比全球市场,我国器械/药物比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平。

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  从人均医疗器械费用看,我国目前医疗器械人均费用仅为6美元,而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上,瑞士更是达到了惊人的513美元。与发达国家比,中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平,未来提升空间大。

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三、中国医疗器械:核心特性与驱动要素

  3.1中国医疗器械:核心特性

  3.1.1相对早期、增速较快

  与药品公司相比,医疗器械公司仍处于早期阶段,仍处于高速成长期。从目前器械上市公司的数据看,绝大多数器械公司都是2009年以后上市的,可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市,有十多家化药企业于2000年以前上市。总体器械市场的发展阶段滞后于药品市场,在未来5年内器械仍将处于高速增长期。

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  3.1.2国产高端器械占比较低

  国内研发投入不足,中低端产品占比较高。相对于2015年全球医疗器械研发投入6.5%的比例,我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平,国内研发投入平均水平仅有3%,多数产品属于低技术要求的中低端产品。

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  低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口,进口器械44%属于诊疗设备。国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场,产量大于国内需求,通过出口消化部分库存。虽然我国医疗器械贸易处于顺差位置,但出口产品的盈利能力远远低于国际水平。

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  高端产品外资垄断,低端产品过度竞争。过去由于科技水平落后,导致我国医疗器械,尤其是高端医疗器械如CT、MRI等设备主要依赖进口;而中低端医疗器械如低值耗材、B超等竞争相对不规范,利润空间持续下降。国内医疗器械注册品种数量稳定增加,但高附加值的第三类医疗器械只占17%左右。

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  超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域,进口品牌市场份额都在90%左右,几乎处于完全垄断地位。

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  外商垄断导致医院不堪重负。根据调查,进口医疗设备维修利润率是销售利润率的三倍;售后服务利润占总利润的90%。部分国外品牌为了获取垄断维修的高额利润,采取不提供设备维修手册、设置维修软件密码、垄断零部件等手段。例如一台价值793万元的128排CT,厂家开出的全保费用在180万每年。为了弥补成本,医院被迫转嫁到病患身上,导致了国内检查不规范、检查费用高的局面。

  3.1.3行业集中度较低

  国内医疗器械公司小而散,多数收入低于2000万。国内医疗器械公司数量远远超过药品生产企业,超过14000家,平均收入规模1800万左右(国内药品厂商的平均营收约2.05亿,此外由于行业起步相对较晚,无证经营的个体户大量存在,进一步加剧了行业的分散性。随着行业的规范化,小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变化,行业集有望得到提升。

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  3.1.4创新速度快

  审批周期短,加速产品创新。医疗器械按照三级安全性分类进行审批,整体审批周期比药品短,尤其是新推出的创新医疗器械特别审批程序,给予创新产品优先审批权力,部分产品半年就可拿到注册证,最快的产品只需40多个工作日就拿到批件。

  以心脏支架为例,国内企业快速创新并替代国际产品。最早期的心脏支架是金属支架,但放置后形成血栓和血管在狭窄的概率较高,强生2003年推出第二代药物洗脱支架后迅速占领全球市场,2005年巅峰期销售超过50亿,国产品牌也在持续研发自己的二代支架,2005年乐普推出Partner药物洗脱支架,2008年微创医疗推出Firebird药物洗脱支架,2009年山东吉威医疗也推出了爱克塞尔药物涂层支架,2010年和2011年微创和乐普又推出了自己的新一代药物洗脱支架,期间国产品牌的进口替代比例持续提升,目前多家企业的三代生物可降解支架都在研发过程中,有望2018年上市。心脏支架领域的产品创新已经达到国际水平。

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  3.2中国医疗器械:核心驱动要素

  3.2.1 需求快速增长

  人口老龄化带动医疗需求增加。我国开始步入老龄化社会,预计我国60岁以上人口将会在2020年达到2.45亿人;随着年龄的增长和患病率的提升,医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。过去10年我国医疗费用复合增长率在18%左右,若该趋势持续,到2020年卫生支出将超过9.5万亿人民币。

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  医保改革向深向广,刺激医疗需求。过去由于制度缺陷,城镇居民医保的实际报销比例仅为52.28%,新农合的实际报销比例仅为49.20%。医疗需求被抑制。自2012年起,国家陆续发布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。国家发展改革委、卫生部、财政部、人力资源社会保障部、民政部、保监会六部门联合发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》在基本医疗保障的基础上,对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障,职工医保、城镇居民医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到75%以上和70%左右,支付限额大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍。2016年1月,国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,提出整合城镇居民医保和新农合,将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险,进一步扩大医保覆盖范围。

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  3.2.2 县级医院与民营医院带来可观增量

  “大病不出县”基层医疗机构飞速发展。2015年9月,国务院发布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》指出重点加强县域内常见病、多发病相关专业,以及传染病、精神病、急诊急救、重症医学、肾脏内科、妇产科、儿科、中医、康复等临床专科建设,提升县级公立医院综合服务能力。在具备能力和保障安全的前提下,适当放开县级公立医院医疗技术临床应用限制。通过上述措施,将县域内就诊率提高到90%左右,到2017年基本实现大病不出县。

  医改加速行业投资,基层医疗机构有望增加。卫计委统计数据显示,我国共有基层医疗卫生机构92万个,包括了乡镇医院、社区卫生中心等。根据我国的医改方案,政府将会投资1000亿元用以建设基层医疗机构,包括了2000所县医院、2400所社区卫生中心和5000所中心卫生院,同时开展基层医疗机构的设备采购、配置工作。可以预见,我国医疗体系改革路径在于逐步下沉,不但需要新建大量基层医疗机构,同时也要提高基层医疗机构的医疗水准,则必将推动医疗器械市场的飞速发展。在目前国内中低端医疗设备采购中,本土企业高居榜首,这是因为政府在基层医疗市场上优先采购国产医疗器械,而医疗设备8-12年的更新周期,也保证了医疗器械企业的稳定增长。

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  民营医院带来新增量。从2009年起,国家不断出台政策,放宽市场准入标准,拓宽投融资渠道,推进社会资本参与医疗行业发展建设,国务院办公厅于3月16日出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》明确规定,至2015年,民营医院床位数要占全国医疗机构的20%,至2020年,公立医院床位数与社会办医院床位数配比要达到3.3:1.5。2015年人社部出台《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,规定各地要全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目,改为直接对其进行协议管理。国家政策的密集出台为社会资本大举进入医疗行业奠定了坚实的基础。同时,与公立医院采购设备需要报批不同,民营医院完全可以自行决定采购设备。相对较短的采购周期有效加速医疗器械发展。

  3.2.3 服务诊断占比提升刺激结构调整

  医院控制药占比,器械和服务占比有望提升。国内医院收入结构不合理,主要收入来自药品(占比超过50%)。在推进医疗改革的背景下,药品收入受到冲击,医疗收入尚未进入合理区间,医院将加大对药品费用似的监管力度,治疗、检查、耗材等器械相关业务占比分别为14.4%、13.3%、9.9%,未来器械使用比例有望提升。

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  3.2.4 进口替代为国产品牌带来机遇

  政策逐步出台开启国产化浪潮。2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械,形成进口替代,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年5月国务院连续出台的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》两份文件加速医疗设备进口替代进程。

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  医改促进医院提高成本意识,国产化有望成为重要手段。在国产设备和耗材的质量持续改进的大背景下,采用高性价比的国产医疗器械将成为医院控制成本的重要手段。骨科就已经实现了一定程度的国产替代,尤其是创伤类骨科耗材的国产品牌份额已经超过了进口产品。

  3.3国家政策:新政频出加速行业规范化成长

  近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后,2014年以来政策推出的进度显著加快,进一步规范市场、鼓励投资和科技创新:

  监管规范化:各个监管部门不断发布新规,意在建立健全的医疗器械监管体系,淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械;保障我国医疗器械的高质量、安全性,行业集中度持续提升,长期趋势向好。

  鼓励创新:以《中国制造2025》和《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》为核心的系列政策重点关注高端影像设备、可穿戴设备、医疗机器人、互联网+医疗等方面,旨在鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展,彻底摆脱过去依靠低端产品获取微薄利润的产业链底部位置。以“服务+创新”的模式追赶国际水平。同时对国产创新医疗器械开辟了绿色通道,简化程序,提高效率,大力促进医疗器械研发创新。启动国产优秀医疗设备遴选工作,旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

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  四、中国医疗器械行业:未来之路

  4.1行业并购整合与平台化

  中低端器械布局集中,行业集中度低,并购整合是行业趋势。由于技术水平所限,我国医疗器械生产企业大多数集中在中低端市场“血拼”,本就不高的产品利润率被进一步压缩。据统计,90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业,年收入过亿的仅有几十家。相比药品市场平均2.05亿的企业市场规模来看,器械公司1800万的平均市场规模过于分散(器械的未登记个体经营者数量也远多于药品)。随着行业的规范化,并购将成为行业集中度提升的必然趋势,重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

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  细分市场空间有限,平台化发展将是主流。医疗器械细分领域众多,产品种类众多。导致尽管市场整体空间巨大,但细分市场极易触碰天花板,多数细分市场规模在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如鱼跃医疗、新华医疗等龙头企业,但在细分领域中的发展受到行业规模的限制。

  医疗器械向高端器械和相关品类发展。医疗器械的研发、生产是跨域医学、电子、机械等多学科的复杂工程,对研发人才队伍要求极高,中低端产品的研发周期在2-5年,而高端产品的研发周期则有5-7年。

  罗氏、美敦力等国际医疗器械巨头均通过规模化并购发展壮大。我们以美敦力为例。自1993年起,美敦力不断进行并购活动,除了我们列出的金额上亿美元的大型并购外,美敦力也进行了大量小型并购活动。目前美敦力已经形成了糖尿病产品、消化道疾病产品、泌尿系统产品、神经系统疾病产品、骨科疾病产品、心血管疾病产品、植入耗材、人工心脏、疼痛产品等多品类产品管线。

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  随着并购的进行,美敦力营业收入持续增长,成为世界前三的器械巨头。其二级市场股票价格的表现也非常优秀,远远跑赢标普500指数。

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  从国内医疗器械的并购案例看,2012年以来的并购案例大幅增加。2014年器械相关的并购案例超过40例,并购金额超过1100亿,从同类产品并购、产业链并购到平台化收购,国内器械行业的整合大潮已经到来,新的龙头企业将不断产生。

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  4.2由器械产品向服务延伸

  依托产品向服务转型。高科技巨头苹果“产品+服务”的商业模式对未来各行业的发展都具有重大借鉴意义,医疗器械行业也是一样,未来单纯的生产销售企业将会难以生存,只有不断提供更优质的服务才能继续成长。平台化是重要的行业趋势。以高科技行业为例,苹果、谷歌、阿里巴巴、小米,都是以平台的形式出现。各大“平台”中,有的自身具备生产能力,有的没有,但都具备强大的资源整合能力,以及提供优质服务的能力。

  迪安诊断就是服务化转型的典型案例。2008年以前公司主要收入来源于体外诊断产品,多年以来公司的诊断服务收入占比持续提升,成为产品和服务一体化的综合诊断公司。

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  丰富产品线:未来我国基层医疗机构、民营医院将会迎来快速发展期,对医疗设备的需求极大。除了价格优势外,能够为新建医院提供包括方案设计、采购、物流、维修等服务在内的一体化医疗器械解决方案的企业将会占有巨大优势。而能否提供一体化解决方案首先要看企业自身产品的丰富程度,医疗器械研发投入高、风险大,平台化并购则是企业快速做大、丰富自身产品线的捷径。

  渠道扁平化:过去我国医药生物流通领域主要依靠各级代理商,环节过多造成效率低下、销售费用过高,极大压缩了生产企业的利润。更重要的是,医疗器械制造企业与终端用户之间隔着代理商势必难以与覆盖医院进行更深度的合作,对打造强大品牌和平台形成阻碍。如果医疗器械制造企业能够有效整合销售渠道,将会进一步提高企业利润率,获得更多利润,深度覆盖医院、患者,形成强大生态系统。

  依托设备提供服务:医疗器械制造企业过去依靠生产销售医疗器械,业务单一,附加值有限。随着我国医疗体系改革的持续推进,政策对各类医疗机构、医疗服务的种种不合理限制逐步取消。制造企业依托自己生产的医疗器械提供服务成为可能,将会有效提高企业经营活动的附加值,多元化发展业务条线。如依托血糖仪构建慢病管理平台,为患者提供长期服务;依托诊断设备建立独立诊断中心、体检中心,缓解医院压力、提高患者就医体验等。

  4.3产品单点创新与突破

  单点创新推动器械公司占领细分市场。以测序公司Solexa为例,公司从1998年开始专注于可逆测序技术,研发了二代测序的Solexa技术,成为二代测序仪的鼻祖,2007被Illumina以6亿美元的价格收购,成为Illumina的测序子公司,至今仍是全球测序仪占比最高的公司。

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  以色列也是单点创新的典型例证。以色列是世界最大的医疗器械供应国之一,拥有700多家医疗器械公司。以医用机器人厂商Mazo为例,公司成立于2011年并致力于脊椎外科手术领域,核心产品Mazor手术机器人已经开展超过7000例手术,通过定制化的机器人系统和定位软件系统实现精确地骨科手术定位,成为全球外科手术机器人的领军企业之一。

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  4.4医疗器械的智能互联网化

  互联网医疗+智能设备:大数据平台和智能设备将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。医疗器械作为采集患者健康数据的第一入口,战略地位显要,能够首先做到入口卡位的企业必将获得先发优势,率先建立服务平台。深度挖掘健康大数据除了能够为“服务”提供支持外,还能引领企业战略布局、指导未来研发方向。而智能装备目前看来能够分为两条主线:可穿戴设备和医疗机器人。我们预测未来可穿戴设备将会成为医疗领域的智能手机,直接将医疗器械制造企业与患者对接,形成强大用户粘性,打造医疗生态系统入口。而医疗机器人则具有更加广阔的发展前景,无论是手术还是康复治疗,医疗机器人都已经展现出了其强大性能远超人工。

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  五、未来之星:重点关注IVD、高值耗材、独立影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力

  近年来我国科技水平不断进步,具有自主知识产权的医疗器械技术逐渐步入成熟期。我们参考发达国家医疗器械发展历程,从市场规模、行业增速、利润水平、进口替代能力等维度精选6个具有广阔前景的热点板块进行重点介绍。

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  5.1平台化:巨头崛起

  5.1.1专业平台:打造器械产业链巨头

  全球大型医疗器械公司近年持续兼并收购,平台纷纷整合。无论是美敦力、强生等国际巨头,还是乐普、鱼跃等国内上市龙头,多品类平台化布局已经成为趋势。平台有利于巨头行业话语权的提升和定价能力的提高,同时收购的不同标的的销售覆盖区域可以有充分的协同,实现1+1>2的渠道协同效应,通过多品类共享终端覆盖,不仅可以提升自己产品线的全面性,还通过规模供应产生了更大的终端议价能力。预计未来平台化公司将继续强者恒强的格局。

  5.1.2 平台巨头:乐普医疗鱼跃医疗

  乐普医疗:乐普“心”生态,心治天下

  从国内并购趋势看,乐普医疗通过近年加速并购打造成国内最优秀的器械平台公司。公司围绕心血管领域,同构并购、参股等投资方式,纵横捭阖,在产业链横向及纵向多领域大力拓展。2010年,公司收购北京思达,介入心脏瓣膜领域,同年参股秦明医学介入心脏起搏器领域。而真正的高潮来自于股权变更前后,公司2013年6月收购新帅克60%股权,介入心血管药品领域获得重磅产品氯吡格雷;此后2014年蒲忠杰变更为实际控制人,并购、投资大幕拉开,公司在器械、药品、医疗服务、移动医疗、基因检测等领域频频出手,但又非常专业地集中在自己核心的心血管领域,打造完整的产业链和心血管医药医疗平台。

医疗器械深度报告
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  聚焦心血管领域,实现全国网络布局。以心血管分子诊断试剂盒心血管高通量测序为核心,多元化发展,心血管、妇幼、肿瘤等流域相互协同,内生+外延高速发展。以医院共建、经销商共建心脑血管网络医院、以及精准医疗服务等模式快速扩展业务,公司已在山东、河南、河北、辽宁、山西和陕西等100多家基层医院组建了多个介入医疗中心,规划未来三年内增加300家县医院科室共建。

医疗器械深度报告
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  公司四大业务板块齐发力,心血管领域全产业链相互协同。内生+外延高速发展,是A股为数不多的业绩高速增长,业务模式领先创新的生态型、平台型龙头企业,2016年公司进入崭新的高速发展新时期。后续可降解支架的获批有望成为下个业绩拐点。

  鱼跃医疗:从专业化走向大平台

  自主研发实力雄厚,适时调整销售模式。公司自主研发的留臵针、真空采血管、等医用耗材进入收获期,且拥有高素质、高效率人才以及资本,院内耗材、如高分子材料,未来公司会加大投入,研发实力雄厚。销售方面从13年即开始互联网+布局,线上线下相结合的销售模式进一步拓宽销售渠道,公司还积极探索慢病管理的“医疗+互联网”模式。

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医疗器械深度报告

 夯实核心业务,推进细分行业龙头企业收购。对上械集团收购后,公司拥有产品多达百种、近万个规格,覆盖家庭医疗器械、医疗设备、医用耗材、中医器械、手术器械、药用贴膏和高分子辅料等各个方面,品类覆盖和批文数量均领先行业。公司以家庭医疗、临床医疗、互联网医疗为三大核心业务方向,布局家用呼吸和心血管器械、临床高值耗材和手术器械、远程慢病管理和诊断等业务。2016 年公司将继续深耕医院临床市场,探索三大领域业务进展,优先整合上械集团并持续推进细分行业龙头企业的收购。拓展市场空间。并购整合将成为新的增长点。

  走出国门,布局国际化战略。2015 年公司与阿里健康技术有限公司、辉瑞投资有限公司等国际一流公司建立战略合作关系,通过顶层设计为公司远程慢病管理的格局性发展建立良好的生态圈;在德国设立子公司,成为公司产品销往欧洲的突破口。公司不断开拓东南亚市场自主品牌销售,积极关注欧美发达市场机会。

  5.2市场大、增速快、创新热点频出

  5.2.1 IVD具备长期潜力,癌症检测市场巨大

  体外诊断(IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

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  我国IVD市场维持高增速。作为目前医疗生物领域炙手可热的领域,全球IVD市场规模在2011达到403亿美元,据EvaluateMedTech预测,IVD市场规模将会在2018年达到545亿美元,年复合增长率达到4.4%。而中国作为全球最大的新兴市场,2013年IVD市场规模达到261亿元,2018年将会到达608亿元,年复合增速接近19%,远高于全球增速。

医疗器械深度报告
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  我国IVD集中度较高,POCT刚起步。相比国际各类检测市场份额相互接近的状况,我国IVD主要集中于免疫诊断、生化诊断和血液诊断。国内POCT刚刚起步,11%的市场份额远远低于29%全球水平。

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  免疫诊断、分子诊断和POCT将是未来发展重点领域。目前我国生化诊断已经基本实现了进口替代,竞争激烈,利润空间小。而免疫诊断中的新领域--化学发光,具有灵敏度高、精确性高、自动化程度高、更方面快捷、线性范围广、安全性高的巨大优势,将会替代酶联免疫成为免疫诊断的新主流。2010-2015年化学发光年复合增速高达28%,同时,我们预计化学发光市场将会在未来保持25%以上的年复合增速。

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  作为未来免疫诊断的新主流,国产化学发光仪器及试剂对比进口产品具有巨大成本优势,将是我国医疗器械国产化、医疗改革基层深化浪潮中不可或缺的一环。

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  POCT(point of care testing)是指在患者旁边进行的临床检测,省去了将标本送到实验室进行检测的复杂程序,步骤极大精简,能够快速得到检验结果。目前POCT已经被广泛应用于医学、疫情、执法、食品安全等多个领域。

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  POCT在过去5年中年复合增长率接近8%,而我国POCT市场的年复合增长率则达到30%左右,不但高于国际增速水平,同时也高于我国IVD市场整体增速。

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  POCT与化学发光对比国际品牌均具备显著的价格优势,在医疗控费的大背景下有望在我国医疗器械国产化进程中占得先机。

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  5.2.2 IVD龙头:科华生物、迈克生物

  科华生物:体外诊断传统龙头、2016拐点突现

  体外诊断龙头,今年国际业务有望恢复。公司2015年由于个别原材料供应商违约导致公司出口产品生产工艺面临变更,影响出口业务,致使外贸业务收入下降。今年3月份接受了WHO 的对公司的现场审查,审查过程顺利,公司正在与国际验证机构协调,加快对公司样本品质的专业评估,预计2016年下半年恢复国际业务。

  预计半年归母净利润实现-10%至20%增长。一季度实现收入3.42亿,增长14.25%,归母净利润5587万,增长10.53%,扣非净利润5132万,增长5.23%,EPS0.11 元,符合预期。公司预计上半年归母净利润约1.125亿-1.5亿,同比增长-10%-20%。下半年业绩有望进一步好转。

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  产品线丰富。1.血筛先后在江苏、广西、河北、甘肃、吉林等省集中采购中竞标成功,一季度开始放量。2.公司保持对新产品研发重视,目前公司拥有19个化学发光试剂注册证,预计2016 年能拓展至40个。3.公司干式化学产品线进一步完善,有望成为核心增长点。4. 步入POCT和化学发光两大细分领域,着力长期发展。

  全球布局,外延扩张持续。收购TGS 公司100%股权和Altergon Italia的诊断业务,并与康圣环球、美国生物检测设备公司BDI等合作,巩固了国内IVD龙头地位并拓展外延业务,大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司持续性外延扩张。

  迈克生物:体外诊断创新龙头,产品和渠道全面开花

  持续研发创新与外延并购并重,不断丰富产品系列,提升自产产品的整体竞争力。在IVD 领域,国内仅以迈瑞为代表的生化仪和血球仪达到国际先进水平。2015 年公司研发投入近6000万元,同比增长了31%,位居同类公前列,报告期内血凝分析仪、I3000自动化学发光仪及20 多项新试剂陆续上市,显著提升自产产品的竞争力。此外,报告期内公司投资了嘉善加斯戴克,看重标的公司在血凝分析仪等产品领域的积累,有助于完善公司在血凝产品领域的布局。

  2015年业绩保持平稳增长,略低于市场预期。2015年公司自产产品实现收入5.23亿元,同比增长了26.16%,自产产品占比由45%提升到了50%,毛利占比达到了60%。化学发光产品收入同比高速增长使得2016Q1业绩超预期。2015 年公司实现收入10.65 亿元,同比增长13.94%,扣非净利润2.43 亿元,同比增长4.39%,实现EPS1.35 元,略低于预期(1.45元)。2016年一季度实现收入2.82 亿元,同比增长35.22%,扣非净利润4938万元,同比增长0.63%,其中化学发光试剂实现收入2650万元,同比增长96%,是业绩高速增长的主要驱动因素。

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  收购控股加斯戴克,掌控国内一流的流式荧光技术平台。加斯戴克拥有国内顶级的流式荧光技术,其自主研发的“荧光染色五分类血球仪”已达国际先进水平,产品线可涉及流式尿沉渣分析仪、流式细胞仪以及荧光流式免疫分析仪等。通过控股,公司“全产品线”布局进一步完善。加斯戴克产品则有望借助公司现有销售渠道实现销售放量。

  渠道整合成为行业趋势,行业集中度会不断提升。短期来看,国内企业整体还处于在相对传统的生化、免疫和壁垒不高的分子诊断领域竞争,诸侯割据的地域特点明显。随着国内主流体外诊断企业陆续登陆资本市场,借助资本的力量进行渠道整合,实现跨区域扩张成为必然趋势。报告期内,公司在巩固西南市场的基础上,设立了湖北迈克和吉林迈克,完成了华中市场和东北市场的初步布局,预计公司在渠道整合领域的动作有望持续,未来走出西南、布局全国,同时实现出口突破是必然的发展方向。

  5.3高值耗材盈利能力出众

  5.3.1 心脏、骨科是高值耗材的核心利润来源

  高值耗材在医疗领域并不被单独看做一个子行业,而是由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。过去我国高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外,大都被进口产品垄断,导致高值耗材市场整体价格虚高。据消息,我国将启动高值耗材分类、编码与数据库建设工作。药政司药品供应管理处表示,今年将重点监督各省高值耗材采购,要求各省记录管理省一级高值耗材的招标采购数据,及时上报国家药管平台。这一举措将会打压虚高的高值耗材价格。再加上如今我国推进医疗改革,加速基层医疗机构建设,势必为我国国产耗材打开一个市场缺口。

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  支架前景依旧光明。自2002年起,微创医疗、乐普医疗等一批本土企业借助医保政策打开市场局面,并且逐步在研发实力上追赶国际巨头,如今已经掌握70-80%支架市场,基本实现了国产替代,但也因此造成了我国支架市场的逐渐饱和。2011年CFDA 出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》大幅提高支架产品准入门槛,提高生产商的成本,进一步压缩利润。同时,市场一直抱有我国PCI存在支架滥用的偏见。

  伴随医改带来了心血管支架产品的新增量市场,即村、镇、县、地市为中心的基层医疗市场。随着新农合的实际报销比例不断提高,在我国“大病不出县”的原则指导下,基层PCI手术的需求将得到释放。而国产产品价格仅为进口产品的55-65%左右,大概率继续维持国产主导的市场情况。过去我国支架市场规模增速在20%左右,我们保守估计未来几年复合增长率将会达到25%以上。

  骨科植入产品是国产新蓝海。骨科植入产品可分为三大类:创伤、关节、脊柱。目国产创伤类产品已经获得超过一半的市场份额,但关节和脊柱产品仅占30%左右。目前我国正处于老龄化社会,预计将会有2.45亿60岁以上人口,而且,据调查50岁以上人口平均骨质疏松发病率更是高达60%,伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症,对骨科植入耗材将会产生巨大需求。



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  5.3.2恒基达鑫:骨科龙头回归A股,行业整合拉开序幕

  恒基达鑫(主营石化物流服务)近日公告将以上市公司资产负债作价12.3亿与威高股份旗下骨科业务子公司威高骨科作价60.6亿进行资产置换。威高骨科是香港上市公司威高股份的核心资产,发借壳完成后,威高股份将持有恒基达鑫的4.66亿股股份,威高骨科仍然是公司的非全资附属公司,持股比例由81%下降至53.6%。

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  回归A股后将募集12亿配套资金用于投资建设五家威高骨伤医院,合计床位超过500张。产品覆盖骨科全部三大品类:脊柱、创伤、关节;具有71项医疗器械注册证、6项FDA认证、4类产品欧盟质量认证;覆盖600多家经销商,800多家三级以上医疗机构。

  国内骨科植入物市场规模超139亿,创伤类国产替代率高。2010-2014年,国内骨科植入物市场规模扩大,销售收入由72亿元增长至139亿元,复合年均增长率约17.87%,预计至2019 年,行业市场规模将达到311亿元。威高骨科核心业务包括脊柱类、创伤类和关节类骨科植入物和工具器械的研发、生产和销售,市场份额在国内品牌中位居第一。

  骨科器械龙头企业,拉开骨科行业整合序幕。截至2014年末,强生、美敦力、史塞克、捷迈邦美四家外国厂商合计占据我国骨科植入物市场约39.69%的市场份额。威高骨科占据约4.25%的市场份额,此次回归给出比较高的业绩承诺,可见威高对骨科业务的发展决心,预计上市后会助推新一轮的行业并购潮。

  5.4影像中心是医学影像的长期方向

  5.4.1 政策支持影像中心成为重要的细分市场

  医学影像通过以非侵入方式取得内部组织影像进行诊断。它由两部分组成:医学成像系统和医学图像处理。前者是指图像行成的过程,后者是指对已经获得的图像作进一步的处理。目前主流医学影像设备有CR、DR、MRI、X光机、超声成像仪、热成像仪等。在现有的医疗体系中,临床诊断70%依赖影像诊断,据EvaluateMedTech测算,2011年全球医学影像市场规模超过358亿美元,到2018年将会超过456亿美元,年复合增长率达到3.5%。而我国作为全球第四大医学影像市场,占全球份额的12%,预计2018年市场规模将会达到55亿美元。

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  进口设备高度垄断。影像诊断设备在医疗器械领域中属于典型的“高富帅”,过去我国影像诊断设备基本被GPS三巨头垄断,进口垄断设备数百万乃至数千万的成本让中低级医疗机构不堪重负,医疗资源分配极不平衡,北上广深的大型综合性三甲医院设备富余;其中基层医疗机构基本不具备配置影像诊断设备的条件,全国7100家左右的县级医院中仅800家配备MRI。要做影像诊断必须将病人转诊至上级医疗机构。严重制约基层医疗机构的发展,造成效率低下、加大社会医疗成本。

  基层医疗国产化进程加快。2015 年9 月国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出分级医疗,整合区域医疗资源,设立第三方独立的检验实验室、医学影像中心、血液净化中心等机构,弥补基层医疗机构资源稀缺,推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认;同时加快推进医疗信息化进程,鼓励上级医院向基层医疗卫生机构提供远程影像诊断等服务,发展互联网医疗,实现跨越式发展。

  独立影像中心+云平台弯道超车。引入社会资本建立独立影像中心不但可以有效减轻地方财政压力,提高基层医疗服务能力,同时也可以给设备制造商提供更多商业机会。但是,我国基层医疗服务可以通过采购国产产品解决设备问题,但医学影像人才却需要另辟蹊径。因此以“影像中心+云平台”的模式建立远程诊疗,人才、资源区域共享的的互联网+医疗可以助力我国影像产业实现弯道超车。

  以影像诊断为入口,云平台为核心构建生态系统。在完整的医疗服务产业链中,诊断只是入口。考虑到70%的诊断依赖影像诊断,掌握医学影像将获得巨大卡位优势。参考美国独立医学影像服务龙头之一Alliance Healthcare Service的运作模式,公司旗下完全独立只提供影像诊断的中心并不多,大多数中心都与医疗机构建立了合作关系,以提供更多服务获取高附加值。

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  5.4.2 华润万东:影像设备和影像中心龙头

  公司是国内医学影像设备领域的领导品牌,主营产品升级。1.产品线升级;公司产品线转向智能化生产,提高效率,提高产品质量。2.口碑升级:将WDM塑造为国内国际知名品牌,并希望通过差异化提高顾客满意度。3.服务升级:利用远程监控技术、专职医生兼职医生相结合的模式,进一步保证拍片质量和读片质量。

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  控制成本,精简销售结构。公司去年开始调整营销结构,用营销中心取代部门,销售考核精细到个人。销售人员要配合代理商。并分享鱼跃的医院销售渠道,为产品推广打开通路。

  建设第三方影像中心,万里云获阿里健康投资。在国家分级诊疗和医疗数据互联互通的政策指引下,15年下半年公司第三方影像中心“万里亐”正式投入运行。16年3月,阿里健康对万里云增资2.25 亿元,持25%的股份,有助于提升公司销售能力,未来有望进一步合作。

5.5肿瘤治疗中心快速增加

  5.5.1 国内放疗市场正在逐步成熟

  目前,随着我国“粗犷经济”的发展,环境污染、食品安全等问题逐渐暴露,癌症已经严重威胁到我国居民生命健康。在我国卫生部2008年发布的《第三次全国人口死因调查》中可以发现,我国罹患恶性肿瘤的病人死亡率远高于世界平均水平,且仍然呈现不断增长的态势。根据IARC的预测,我国未来恶性肿瘤死亡率将会平均高于全球平均水平10%左右,肿瘤治疗的优秀方法的供需之间存在巨大缺口。

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  三大肿瘤治疗方案。目前国际间共有三大核心肿瘤治疗方法:手术、化疗、放疗。手术主要通过对肿瘤部位、组织进行切除进行治疗,在肿瘤早期属于最有效的治疗手段,但对于中晚期,或者已经转移的肿瘤则效果有限。化疗是利用化学药物杀死肿瘤细胞、抑制肿瘤细胞的生长繁殖的一种治疗方式,但化疗在杀伤肿瘤细胞的同时,也将正常细胞和免疫细胞一同杀灭;此外,化疗会产生较为强烈的毒副作用,导致病患者免疫能力和身体机能下降。化疗对于敏感型肿瘤的治疗效果较好,但对大多数肿瘤,特别对中晚期肿瘤患者,治疗效果有限。放疗是利用放射线照射癌组织,以抑制和杀灭癌细胞的一种治疗方法,是大多数肿瘤的辅助疗法、少数放疗敏感型肿瘤的首选疗法。

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  放疗缺口大。根据国际原子能机构2013的统计数据,估算2005—2025年的20年间,在发展中国家将有1亿癌症患者需要放射治疗,目前仅有20%—25%的需要放疗的癌症患者能够接受放射治疗,而中国较其他国家相比,实际接受放疗的患者比例更低:原因一是中国放疗设备稀少,且多集中在一线城市大医院手中。中国2011年每百万人所拥有的加速器仅为0.97台,远低于世卫组织2-3台的推荐标准,而英国每百万人口拥有加速器的数量为3.4台,法国5台,美国8.2台。原因二是中国缺少专业放疗物理师人才,中国2011年拥有物理师人数为1887人,但按照国际原子能机构的推荐标准,中国放疗物理师至少应该达到2400—3200人的标准才能基本满足需要。

  放疗应用范围广。放射疗法以其优秀的疗效成为重要的肿瘤治疗手段,超过70%的肿瘤患者都需要进行放疗,即大部分接受手术和化疗的患者同样需要采取放疗作为辅助治疗手段。

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  国内伽马刀装机量不足。目前我国放疗市场中,直线加速器是绝对主流,主要生产商是外资医科达和瓦里安,价格昂贵,且有一定副作用,目前全国共有3000台以上直线加速器。而不同于直线加速器的是,伽马刀以国产品牌为主,进口设备不到10%,国内品牌奥沃独创体部伽玛刀,成为一大特色。但是由于伽马刀价格比直线加速器昂贵,且以钴-60作为放射源,受到政府配置证严格管控,故而装机量一直不高。直线加速器与伽马刀具有各自不同的优势,互补性较强。但两者相距甚远的装机量说明伽马刀潜在市场巨大。

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  肿瘤治疗中心是长期趋势。2015年国家卫计委国内医疗器械生产企业征求放开大型医疗设备配置许可证问题的意见,配置许可证制度有望解除,伽马刀有望实现高增长。然而即使装机量更高的直线加速器依然属于昂贵设备,无法做到有效配置。因此集中建立区域中心式的肿瘤治疗中心是短期内有效解决基层医疗机构能力不足的方案。进口、国产设备10倍的价格差距为国产设备带来强大价格竞争力。

  5.5.2 星河生物:放疗龙头,布局质子治疗领先全国

  并购玛西普,顺利转型高端医疗器械行业。公司并购玛西普100%股权,并于2015年12月完成股权过户。玛西普是国内伽玛刀的龙头企业,伽玛刀拥有自主的发明专利。公司并购使得迅速转型为高端医疗器械供应商。剥离不良资产,原有蘑菇业务保持平稳。2015年公司通过对原有业务产能调整,仅保留最具成本和市场优势的韶关和西充两个生产基地,成功剥离不良资产。公司2015年年报数据显示,主营菌类净利润1058万,实现扭亏为盈,预计2016年全年将继续实现盈利。

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  参股质子治疗公司Protom,拓展放射治疗产业。公司拟向GSL增资1100万美元,从而间接美国先进质子放疗设备企业Protom10.8%的股份。质子刀是癌症放疗的前沿技术,对正常组织的副作用更小,对肿瘤的杀伤作用更大,Protom的小型质子刀已获批美国FDA 认证。未来有望在质子领域进一步发力,布局高端放疗市场。

  未来多项业务齐头并进。1.依托玛西普,公司将在高端放疗医疗设备方面继续拓展。2.未来将丰富在精准医疗新技术领域进行产业布局,关注质子刀、速锋刀等技术领域。3.进军医疗服务领域,公司通过与友谊医院合作,已在医疗服务领域已具备一定的发展基础,未来加速拓展由放疗设备供应商向医疗服务提供商领域领域。4.参与第三方放疗中心模式,第三方放疗中心可以承接三甲医院的冗余病人,未来发展市场空间巨大。

  5.6医疗机器人形成新的替代空间

  医用机器人是集医学、工程学、人工智能、材料学等多领域科技为一体的新兴领域。全球机器人市场规模快速增长是仅次于国防、农业、物流的第四大机器人分支,占市场份额6%,然而从科技含量和利润空间来说,医学机器人的发展前景相对更高,预计市场空间将达千亿人民币以上。

  医用机器人按用途可以分为转移机器人、临床机器人、康复机器人、护理机器人、教学机器人五大类。其中最具有代表性的是手术机器人和康复机器人。

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  根据WinterGreen Research预测,全球手术机器人将会在2021年达到200亿美元规模,而康复机器人则将会达到32亿美元规模,相比2014年32亿、2.2亿的规模,7年涨幅在10倍左右。

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  配置机器人符合经济规律。表面上看起来医疗机器人属于高端产品,势必使得我国医保基金承压。但是我国正处于人工成本不断上升的阶段,再加上全球投资热潮、医疗机器人产业有望以超摩尔定律速度发展,迅速降低成本。医用机器人将会是未来的大趋势。

  大幅提高手术质量及效率。

  机器人全面提升医疗效率。

  康复机器人替代“治疗师+传统器械”。

  5.7家用医疗器械+慢病管理平台

  5.7.1家用器械的使用逐步推广

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  家用器械增速远高于行业整体增速。

  家用器械符合并购+服务路径。

  慢病管理起于医疗,闭环于生活。

  5.7.2 蒙发利:打造家用健康服务平台

  通过MEDISANA平台,打造健康服务平台。

  产品线日趋丰满,转向“产品+服务”战略布局。

  借助资本市场,加速国际化布局。

  六、他山之石:国际巨头并购战略

  6.1骨科巨头:Stryker

  6.2医疗巨头:BectonDickinson




(作者:佚名 来源:申万投资健康帀)
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