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【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

阅读: 2016年10月31日



又到了专家开讲时刻。欢迎大家来到《专家一席谈》。今天咱们要解决一个非常关键的问题--医疗器械企业应如何自我分类?针对企业在产品分类上的种种疑问和困惑,本期《专家一席谈》特别邀请奥咨达法规专家祖国来给咱们治治在医疗器械分类界定中遇到的“疑难杂症”。如何对症下药?下面请听祖国说。


祖国说

祖国简介:

奥咨达法规事务中心注册经理

  • 北方工业大学机械工程硕士;

  • 10年来历任多家大型医疗器械企业注册经理、质量经理;

  • 擅长进口注册和有源产品注册。


本期《专家一席谈》
五大疑点 各个击破
  • 什么是产品分类?

  • 产品分类有什么用?

  • 我怎么读懂注册证中的产品分类?

  • 我怎么判断自己的产品分类?

  • 我不知道怎么分类的时候怎么做?


咱们看到,很多企业在产品分类上经常会遇到各种疑问,针对以上的五大问题,我下面就一一展开讲解。


咱们先来解决前面三个问题。下面的相关法规大家可以了解一下,具体内容可以在网上查找到。


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图1 参考法规


如何读懂注册证中的产品分类


产品的分类在医疗器械的注册证书和备案凭证上都有体现。


首先,咱们先来看一类医疗器械。(注册证上写有“备”字的都是一类医疗器械),所以没有必要给管理类别单独设置一个编码位置。医疗器械的备案凭证上没有给分类编码留出位置,或许是因为一类备案严格执行一类分类目录,所以按照名称直接就可以找到对应的分类编码,无须在备案凭证中加以说明了。


根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号) 的第七十七条,与《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)的第八十六条。


 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

 ×1械备××××2××××3号。

 其中:

 ×1为备案部门所在地的简称:

 进口第一类医疗器械为“国”字;

 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

 ××××2为备案年份;

 ××××3为备案流水号。


然后,我们看一看二三类医疗器械。二三类医疗器械在证书中对管理类别和分类编码都是有所体现的。我们可以直观地从证书编号中看到这两个特征编码。


根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号) 的第七十六条,和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第八十五条。


医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

 注册证编号的编排方式为:

 ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

 ×1为注册审批部门所在地的简称:

 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

 ×2为注册形式:

 “准”字适用于境内医疗器械;

 “进”字适用于进口医疗器械;

 “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

 ××××3为首次注册年份;

 ×4为产品管理类别;

 ××5为产品分类编码;

 ××××6为首次注册流水号。

 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。


在上述规则4号位置的一个X代表了管理类别,即I、II、III类。5号位置的两个X代表了分类编码,即俗称的68几几。


药监局对医疗器械通过上述两种类别划分形式进行管理。


这里有两点我们要来研究一下,即什么叫产品管理类别?什么叫产品分类编码?


1、管理类别的官方解释:


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)


 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。


我们注意到,药监局的管理类别是依靠风险程度划分的。所以药监局实际上是对医疗器械的风险进行管理。不同风险的医疗器械对应了不同的审批难度,不同的办事地点。


2、分类编码:


分类编码是规定医疗器械类别的主要手段。咱们可以参考2002版医疗器械分类目录(见下图所示)的划分形式。虽然未来可能会有所变化,但是目前这个划分方式从2002年一直延续使用至今。


分类编码是对根据产品的预期用途进行的划分.是按照不同的知识领域进行归类的集合。在药监局也是根据这些分类编码确定各处室的分工。所以不同的分类编码将决定在同一办事机构内,由什么科室部门或哪位主审进行审评审批。


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图2 产品分类目录2002版一级目录网络截图


图注:这个2002版医疗器械分类目录一直沿用至今,目前没有动态更新,部分内容已经过期,但可作为分类编号的快速参考。


如何判断自己的产品分类


好的,知道了药监局用哪些分类进行管理。那么我们如何判断自己的产品分类呢?首先,有以下几个文档应当纳入阅读范围。


  • 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)

  • 历次分类界定函

  • 其他已公布的分类目录。


上述目录目前现行有效,可以直接使用,未来将对这些目录进行持续更新。目前作为征求意见的目录可以作为参考,但要谨慎使用。一切征求意见稿都有可能被改变。


遇到药械组合我们可以参考《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009第16号)


器械、IVD不在目录中的我们如何进行分类界定,参考《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械{2013}36号)。


对于查询不到分类信息的,我们可以走两条途径。途径一,按照III类直接申报,批准时一并给出分类界定。途径二,在时间充裕的情况下,向药监局提出分类界定的申请。流程如下图所示。


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图3 企业自行判断分类情况思路


途径一和途径二有没有法规依据呢?是有的。


根据《条例》650号

 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

 直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

 申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。


在650号文的第十六条里提到的分类规则,指《医疗器械分类规则》总局令第15号。它只能决定管理类别,不能判断分类编码。见下表摘选了15号令里面对于管理类别判定的表格。


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图4-1 接触人体器械管理类别判断表


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图4-2 非接触人体管理类别判断表


其实企业知道管理类别就可以判定在国家局还是省局进行审查了。进口的都在国家局,除了I类在受理窗口直接办理备案外,都需要在国家局进行注册相关工作。


在填写申请表时,我们还需要填写分类编码,这个编码除了前文提到的一干目录以外,还可以在国家局网站查询(如下图)


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图5 国家局网站分类情况查询


推荐大家参考新法规2014年7月实施以后的证书编号,参考价值高相对高一些。国产最好参考所在地省份批准信息,比如广州的参考广州,河北的参考河北。如果国产产品当地没有同类产品的注册信息,可以参考国家局进口医疗器械的批准情况,辅助确定分类信息。各省之间对分类的理解会有所区别,因此不易参考。但国家局是最权威机构,他批出来的产品类别可以作为最终指导文件,此处也要注意批准日期。


对于一个新的产品,我们没有找到相关的分类信息。我们在图3所示的路径中,需要进行抉择,是按照最高风险分类III类进行申报,还是先行分类界定申请后进行注册申报。


国产的将影响注册受理单位和注册金额,进口产品不影响受理单位仅影响注册金额。


如果企业选择了路径二,进行分类申请。我们要如何进行呢?


申请医疗器械分类界定


咱们在时间充足的条件下,可以根据《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)进行分类界定申请。流程图可参考图6所示。


从图中可以看出,国产的新产品申请分类界定时间将是最长的。根据650号令第十六条各部门的时限为20工作日。从这个流程图咱们可以看到,一共最多的要经历三个部门,省局、标管中心、国家局器械监管司。这三个部门合计要消耗60工作日,即3个自然月,不包括过程消耗时间、资料转运时间等。因此对于一个真正的新产品分类界定,预测要有6个月左右的时间。


在分类界定期间,企业可能会收到省局、或标管中心的分类告知、或国家局的网站分类界定文件。


好了,关于医疗器械分类界定工作方法我就介绍到这里了。如果企业在产品分类过程中遇到任何问题,欢迎向我们咨询,奥咨达可以为您提供最专业、优质的服务。


【祖国说】注册前问题解惑(一):分类界定企业如何做?

图6 分类界定工作流程图

非常感谢祖老师为我们带来如此详细的专业解读,今天是注册前问题解惑的第一篇章,接下来祖老师将在《专家一席谈》带来注册前问题解惑(二)注册单元划分思路的专题讲座,独家大解析,敬请关注。





(作者:佚名 来源:本站原创)
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