关于我们

About us

首页 关于我们 公司简介
Medical device
consulting industry

致力于中国成为

全球医疗器械产业中心

高端医疗器械的临床注册专家

全球医疗器械全产业第三方服务平台 CDMO + CRO

SINCE 2004

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP

奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是全球领先医疗器械第三方服务平台。通过医疗器械CDMO、CRO、CSO三大服务平台,为全球医疗器械企业提供研发、生产、流通、软件、培训、园区、全球注册、临床试验、洁净工程等全方位、一站式医疗器械产业解决方案。
奥咨达集团布局全球市场,三百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家全资分公司中;拥有强大的医疗器械专业数据库和项目管理平台,与国内外临床医院、高等院校、行业协会、产业园区、投资机构、测试机构、认证机构等建立了长期合作关系。
奥咨达为国内外3000多家医疗器械企业提供专业服务,其中涵盖了世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦、西门子等)及68%以上的中国医疗器械上市公司(迈瑞、华大基因、威高等)及国内著名药企(国药控股、广药集团等)。
14年时间 12个分公司 500多位专家
我们专注于医疗器械领域,给客户提供医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务!
专业 合规 高效
合作客户

2018

2017

2016

2015

2014

2013

2011

2010

2006

2004

阅读更多
公司信息
使命 优势 服务 荣誉

 

行 业 

专业的临床试验和法规的高端价值外包服务,节省社会资源,为医疗器械行业健康发展贡献力量。


政 府

让更多的医疗器械合法、安全进入市场,协助政府解决“看病难、看病贵”问题。


患 者

让更多有益于临床治疗、价格适宜的医疗器械上市,给患者提供更多的治疗途径。


创 业

扶持医疗器械创业者,提供最科学、快捷、经济的注册解决方案,实现创业者、行业、投资人、政府的共赢!

 14727094754708952.jpg 


奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台。



医疗器械委托生产

有源医疗器械生产(CFDA)
植入性医疗器械生产
无菌医疗器械生产
免疫组化试剂生产
POCT试剂生产
免疫诊断试剂生产
分子诊断试剂生产
医疗器械特殊过程确认
GMP生产方案
ISO13485、YY/T 0287生产方案
定制化生产
医疗器械风险管理

供应链管理

供应商风险控制
分销管理
供应商审核与信息管理
供应链关系管理
生产配送与仓储管理

医疗器械研发转化

工业设计
产品规格定义
面向生产设计
面向供应链设计
性能与可靠性验证
科研融投推荐
科研成果上市规划
科研成果转让
科研概念孵化

临床试验

骨科医疗器械临床试验
心血管医疗器械临床试验
体外诊断试剂(IVD)临床试验
国际多中心临床试验
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验
临床试验方案设计
临床试验报告编写
医疗器械动物实验研究
数据管理和生物统计
临床试验监察

中国注册

CFDA Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ类医疗器械注册
CFDA 体外诊断试剂注册
中国CFDA进口注册咨询
中国CFDA 医疗器械生产许可证咨询
中国CFDA医疗器械经营许可咨询

海外注册

欧盟CE(MDR、IVDR、PPE、AIMDD)
美国FDA(列名、510K、PMA)
加拿大HC / 澳大利亚TGA
日本MHLW / 韩国KFDA / 巴西ANVISA
医疗器械质量管理体系ISO13485
美国FDA QSR 820
加拿大HC CMDCAS

专业服务

医疗器械行业、可行性研究报告
医疗器械投资法规尽调
医疗器械专业数据库
医学专业翻译

洁净工程

医疗器械净化工程
净化系统GMP符合性验证
净化工程运行维护
无菌医疗器械洁净厂房
臭氧消毒系统验证等

奥咨达高级研修中心

人员职业技能培训
法律事务职业技能培训
质量体系建设培训
企业质量管理培训
定制培训

 14727094754708952.jpg 




Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: