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【爆品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

阅读: 2017年11月08日

【爆品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班


如何顺利通过注册工作让医疗器械快速上市? 企业如何才能培养出优秀的注册人员?市面上的培训课程良莠不齐,参加了培训就能胜任注册工作?有没有业内权威机构认可的培训,真真正正保障培训效果?参加培训课程是不是只能是个人收益,能不能同时解决企业的医疗器械注册问题?


中国唯一全面培养法规事务CFDA注册工作技能精品课程


法规事务全技能精品培训班


全面系统的学习CFDA注册工作技能,从入门到精通,从系统知识掌握至技能实践运用,从个人技能至所在企业医疗器械注册工作实际运作咨询,为企业培养杰出的注册人员,为注册人员完成一次系统全面的培训认证之旅,为企业解决医疗器械注册难题。


主办机构介绍

主办单位:

广州医疗器械临床转化技术创新联盟

广州中科医创医疗器械与转化医学研究院

奥咨达大学


广州医疗器械临床转化技术创新联盟(以下简称“广州医疗器械创新联盟”)

是为积极响应《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》号召,配合广州市政府建设具有全球影响力的生物医疗健康产业重镇规划,引导医疗器械产业向价值链、创新链高端集聚发展,抢占全球医疗器械领域发展高地,经广州科技创新委员会批准,由广药集团、奥咨达集团、冠昊生物、阳普医疗、维力医疗、金域检验集团、七喜医疗、华南理工大学、广东药科大学、广药附属医院、德悦医生集团等知名企业、高校、科研院所及医院共同发起成立了广州首个医疗器械“双创”专业服务平台。


课程设置

以帮助学员提升,帮助企业解决问题为宗旨

课程通过对法规事务的系统梳理、分析、讲解,直至运用,配合讲、练、答相结合的教学方式,逐步深入,手把手带领学员学到并学会面向CFDA的注册工作技能。


法规事务全技能精品培训课程

中国唯一全面培养法规事务专员CFDA注册工作技能精品课程

理论基础:通过对监管制度的系统梳理,建立对医疗器械法规体系概念,认识各阶段应掌握的注册技能。使学员整体了解法务工作全貌。

(第一阶段部分课程展示)

中国医疗器械法规发展简史

医疗器械监督管理条例简介

国药总局法规详解

医疗器械注册相关工作介绍

……


技能培训:通过对注册工作各阶段法规、实施细则的详解,逐步接触并学到注册不同阶段应当具备的技能,引导学员度过茫然摸索期。

(第二阶段部分课程展示)

首次注册(进口/国产、IVD/器械、II/III)

创新/优先/分类界定

十大国家医疗器械检测中心送检要求

动物实验全过程讲解

临床试验全过程介绍

质量管理体系申报文档要求

……


实战运用:通过深入学习,实践运用,辅以答疑。实景教学解决学员实际问题,磨砺学员文案,达到让学员毕业后实际学会工作技能。

(第三阶段部分课程展示)

申请表填写技巧

医疗器械安全有效性清单填写说明

综述资料编制要求和技巧

研究资料编制要求和技巧

发补资料整理要求

……

主要讲师介绍

拟邀请国家级审评专家、专业检测专家、知名大学教授、著名企业大咖进行授课。


课程特点

(1)名师教学:智者多师,良师启智,由从事注册工作具有多年丰富经验的大咖级人士亲身授课。令人于字字珠玑处汲取知识精华,处处精彩中掌握技能运用。

(2)权威认证:由广州医疗器械临床转化技术创新联盟、广州中科医创医疗器械与转化医学研究院,奥咨达大学3家顶级权威机构共同认证

(3)质量保证:系统全面的知识传授,丰富实践案例的分享教学,情境模拟的技能训练,保障学员学有所得,学以致用,不止懂,还能做。


课程时间/地点

开课时间:2017年12月23日培训时长为18天,周末上课

地点:广州


课程费用

费用:28800元/人(含证书及午餐费用)


课程对象

已从事或希望从事注册工作的专业人员

注册经理/总监、药企法规事务人员转医疗器械工作的专业人员


法规事务全技能精品培训班》报名方式:

联系人:刘先生-13427538536

邮箱:xigeng.liu@osmundacn.com     




(作者:佚名 来源:本站原创)
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